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Ce 15e rapport couvre la période du 30 avril au 13 mai.
Dans leur bilan qui couvrait les déclarations réalisées entre les 16 et 29 avril, les CRPV de Bordeaux et Marseille, chargés de l’enquête sur ce vaccin, avaient analysé les 14 cas de pancréatite rapportés depuis l’introduction de Comirnaty* en France (cf dépêche du 10/05/2021 à 11:42).
Dans le rapport publié vendredi, ils font état de 7 nouveaux cas, ce qui porte le total à 22.
Parmi eux, 17 ont été analysés par le CRPV de la Pitié-Saint-Antoine (Paris), en raison de son expertise en matière de pancréatites médicamenteuses. Ce centre expert a confirmé le signal détecté par les CRPV de Bordeaux et Marseille.
Il qualifie l’origine médicamenteuse d’une pancréatite d’assez rare, de l’ordre de 1,5% à 5% et souligne que la littérature documente des cas « exceptionnels de pancréatite aiguë post-vaccinales », quasi-exclusivement avec des vaccins « vivants » ou « vivants atténués ».
Pour les CRPV, l’hypothèse d’un mécanisme d’induction immunitaire est « envisageable ».
A ce titre, ils précisent qu’un des cas expertisés présentait des concentrations élevées en IgG4.
Les nouveaux cas expertisés sont survenus dans les 4 jours suivant la vaccination. L’un d’eux a été écarté en raison d’un délai très court et dans d’autres cas une autre cause est suspectée.
Pour les CRPV, les pancréatites aiguës constituent toujours à ce stade un « signal potentiel ».
Ils ont également mis en évidence un signal potentiel d’hémophilie acquise, en raison de la survenue d’un nouveau cas au cours de la dernière période de suivi, portant le total des cas rapportés à 3 depuis le déploiement du vaccin en France.
Les CRPV notent qu’un cas a également été décrit à J9 de l’administration dans la littérature et que d’autres cas sont survenus dans d’autres pays.
Dans deux des cas français, la recherche d’une pathologie susceptible d’expliquer la survenue d’une hémophilie acquise était négative. Les pharmacovigilants précisent que des cas d’hémophilie acquise post-vaccinale ont été publiés avec le vaccin contre la grippe saisonnière et A(H1N1).
« S’agissant d’un événement rare, la survenue de ces 3 cas en France, et d’autres dans le monde, justifie à la fois de penser à le rechercher devant toute manifestation hémorragique d’apparition brutale ou d’intensité inhabituelle avec un TCA [temps de céphaline activé] allongé et d’être identifié en signal potentiel », concluent-ils.
Les pharmacovigilants font également le point sur les myocardites/myopéricardites signalées.
Cinq nouveaux cas ont été notifiés au cours de la dernière période de suivi, dont deux sont survenus chez des personnes de moins de 30 ans. Une de ces myocardites est survenue plus d’un mois après l’administration du vaccin chez une personne de plus de 80 ans avec antécédent néoplasique et de péricardite.
Dans un des cas, survenu chez un homme de moins de 20 ans, la myocardite a pu être causée par une infection à Mycoplasma pneumoniae, mais chez les 4 autres, aucune étiologie particulière n’a été identifiée.
Depuis le début du suivi, 11 cas de myocardite ont été notifiés à la pharmacovigilance française. Les informations demeurent limitées, estiment les CRPV. Ils précisent néanmoins que les caractéristiques déclarées en France -sujets jeunes, événements après deuxième injection- correspondent aux caractéristiques évoquées dans les cas médiatisés en Israël. Ce signal de myocardite est en cours d’analyse par l’Agence européenne du médicament (EMA).
De même, le rapport fait état de 13 nouveaux cas de péricardite, portant le total à 46. Ces événements sont en cours d’analyse par l’EMA, qui devrait se prononcer fin mai à ce sujet.
Les sociétés savantes American Heart Association et American Stroke Association ont communiqué dimanche sur la balance bénéfices-risques favorable des vaccins à ARN messager. Les Centers for Disease Control and Prevention américains ont rapporté la semaine dernière avoir analysé plusieurs douzaines de cas de myocardite signalés aux Etats-Unis. Ils ont affecté en majorité des adolescents ou de jeunes adultes, plus souvent des hommes, sont survenus plus fréquemment après la deuxième dose et en général dans les 4 jours suivant la vaccination. Pour la plupart, ils étaient sans gravité.
En outre, le dernier rapport sur le vaccin à ARNm de Moderna décrit des cas de gonflement des lèvres survenus après la vaccination chez des personnes qui pratiquent des injections de produits de comblement.
Cet effet indésirable, observé lors des essais de phase III, figure au résumé des caractéristiques du produit. Au cours de la dernière période de suivi, 5 cas ont été notifiés en France. Les CRPV de Besançon et Lille soulignent que cet effet est apparu rapidement après la vaccination (1 à 2 jours) et que, dans deux cas, les injections de produit de comblement avaient été réalisées plus d’une année auparavant.
ANSM, 15e rapport de pharmacovigilance de Comirnaty*
ANSM, rapport de pharmacovigilance du vaccin de Moderna
vib/nc/APMnews
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