Clinique Amberieu 29 juillet 2021
LE PRÉSENT ACCORD DE FABRICATION ET DE FOURNITURE en vigueur à la date de la dernière signature ci-dessous (la « date d’entrée en vigueur ») est conclu par et entre Pfizer Export B.V. , une société de droit néerlandais dont le siège social est situé au Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den Ijssel, aux Pays-Bas (ci-après « Pfizer ») et au ministère albanais de la Santé et de la Protection sociale, agissant en son nom propre et au nom de la République d’Albanie, dont le siège est situé à Kavaja St 25, Tirana 1001 (« MOH »), ministre d’État albanais à la Reconstruction, agissant en son nom propre et au nom de la République d’Albanie avec des bureaux à Boulevard « Dëshmorët e Kombit » , Tirana 1001 (MOR) et l’Institut de santé publique, agissant en son propre nom et au nom de la République d’Albanie avec des bureaux à Rr. Aleksander Moisiu, nr. 80, Tirana, 1001 (« IPH »)(MOH, MO Et IPH, individuellement et collectivement dénommés ci-après « Acheteur »). L’Acheteur et Pfizer peuvent être désignés individuellement par les présentes comme une « Partie » ou collectivement comme les « Parties ».
ATTENDU QUE Pfizer Inc. (« Pfizer US ») et BioNTech SE, une société organisée et existant en vertu des lois de l’Allemagne (« BioNTech »), collaborent pour développer un vaccin pour faire face à la pandémie mondiale de COVID-19 ;
ATTENDU QUE, sous réserve du succès clinique, Pfizer US et BioNTech seront responsables de toutes les exigences des processus d’approbation des essais cliniques et de l’autorisation de mise sur le marché du produit ;
ATTENDU QUE l’acheteur désire acheter le produit pour une utilisation en Albanie, et sous réserve du succès clinique et de l’approbation réglementaire, Pfizer désire fabriquer et fournir ce produit à l’acheteur ; et
ATTENDU QUE les parties sont disposées à mettre en œuvre ce qui précède conformément aux modalités énoncées dans la présente entente.
PAR CONSÉQUENT, compte tenu de ces prémisses et des engagements et accords énoncés dans les présentes, dont le caractère suffisant est reconnu et convenu par les présentes, et ayant l’intention d’être légalement liées par ces présentes, les parties conviennent de ce qui suit :
Sommaire
1.DÉFINITIONS
2. FOURNITURE DE PRODUITS
2.1 Accord d’approvisionnement
2.2 Capacité
2.3 Bons de commande
2.4 Calendrier de livraison
2.5 Pénuries de produits
2.6 Retards de livraison
2.7 Manipulation du produit
2.8 Titre du produit, risque de perte
3. PRIX ET PAIEMENT
3.1 Prix d’achat
3.2 Factures et paiement
3.3 Mode de paiement
3.4 Taxes
4. NORMES DE FABRICATION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
4.1 Normes de fabrication
4.2 Dépôts et demandes juridiques et réglementaires
4.3 Tests et vérifications de la qualité
4.4 Rejet du produit ; Élimination des envois rejetés
4.5 Tenue et conservation des dossiers
4.6 Questions de détournement
4.7 Rappels
5. DÉCLARATIONS ET GARANTIES
5.1 Déclarations et garanties mutuelles
5.2 Garanties de Pfizer
5.3 Lutte contre la corruption et contrôles du commerce mondial
5.4 Aucune autre garantie
5.5 Accusé de réception de l’acheteur
6. TERME ; RÉSILIATION
6.1 Durée de l’entente
6.2 Résiliation pour motif valable
6.3 Droits de résiliation mutuelle
6.4 Résiliation en cas d’insolvabilité
6.5 Effet de la résiliation
7. PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE
8. INDEMNISATION
8.1 Indemnisation par l’Acheteur
8.2 Prise en charge de la défense par l’acheteur
8.3 Droits de participation
8.4 Prise en charge de la défense
8.5 Privilèges et immunités
8.6 Coûts
9. ASSURANCE ET RESPONSABILITÉ
9.1 Assurance
9.2 Limites de responsabilité
9.3 Responsabilité exclue
9.4 Levée de l’immunité souveraine
9.5 Conditions préalables à l’approvisionnement
9.6 Condition préalable
10. INFORMATIONS CONFIDENTIELLES
10.1 Non-utilisation et non-divulgation
10.2 Précautions
10.3 Retour de renseignements confidentiels
10.4 Survie
11. NOTIFICATIONS
12. DIVERS
12.1 Négociations du différend
12.2 Arbitrage
12.3 Obligations des acheteurs
12.4 Publicité
12.5 Loi applicable
12.6 Droits des tiers
12.7 Relations entre les parties
12.8 Cession ; Effet de liaison
12.9 Force majeure
12.10 Divisibilité
12.11 Non-renonciation ; Recours
12.12 Autres documents
12.13 Formulaires
12.14 Rubriques
12.15 Contreparties
12.16 Livraison et entreposage électroniques
12.17 Intégralité de l’accord ; Amendements
12.18 Règle d’interprétation
12.19 Langue anglaise
12.20 Frais juridiques
SIGNATURES
PIECES JOINTES
Pièce jointe A – Spécifications
Pièce jointe B – Calendrier et prix de livraison
Pièce jointe C – Documents de livraison
Pièce jointe D – Spécifications de livraison
Pièce jointe D – Spécifications de livraison
Pièce jointe E – Spécifications relatives à l’étiquetage et à l’emballage
Pièce jointe F – Retour et élimination des matières du produit
Pièce jointe G – Formulaire de bon de commande
Pièce jointe H – Documents de dédouanement et renonciations
Pièce jointe I – Acte normatif, en date du 31.12.2020
Pièce jointe J – Approbation et ratification de l’acte normatif par la loi du Parlement
1.DÉFINITIONS
Tels qu’utilisés dans le présent Accord, les termes suivants ont la signification énoncée ci-dessous.
1.1 « Calendrier de livraison ajusté » a la signification énoncée à la Section 2.4(e).
1.2 « Paiement anticipé » a le sens énoncé à la section 3.2(a).
1.3 « Affilié(s) » désigne, à l’égard de chaque Partie ou, le cas échéant, de BioNTech, toute société, société de personnes ou autre entité ou personne qui contrôle directement ou indirectement ou est sous contrôle commun avec la Partie nommée, y compris, sans restriction, Pfizer US, ou, le cas échéant, BioNTech. Aux fins de la présente définition, le terme « contrôle » (y compris, au sens corrélatif, les termes « contrôlé par » et « sous contrôle commun avec ») est présumé exister si l’une des conditions suivantes est remplie : a) dans le cas des personnes morales, une propriété directe ou indirecte d’au moins cinquante pour cent (50 %) des actions ou actions ayant le droit de voter pour l’élection des administrateurs de cette entité corporative ou de toute société mère directe ou indirecte de cette personne morale, et (b) dans le cas d’entités non morales, propriété directe ou indirecte d’au moins cinquante pour cent (50 %) de la participation avec le pouvoir de diriger la gestion et les politiques de ces entités non corporatives.
1.4 « Accord » désigne le présent Accord de fabrication et d’approvisionnement et toutes les pièces jointes aux présentes qui peuvent être modifiées, modifiées et reformulées, complétées ou autrement remplacées de temps à autre.
1.5 « Allocation » a le sens énoncé à la section 2.5(a).
1.6 « Autorisation » désigne l’approbation conditionnelle ou l’autorisation de mise sur le marché.
1.7 « BioNTech » a le sens indiqué dans les considérants.
1.8 « Jour ouvrable » désigne tout jour autre que le samedi, le dimanche ou un jour férié à New York, New York ou Tirana, Albanie.
1.9 « Efforts commercialement raisonnables » s’entend des efforts que Pfizer doit déployer pour atteindre l’objectif pertinent, des activités et du degré d’effort qu’une partie se trouvant dans une situation similaire (en ce qui concerne la taille, les ressources et les actifs) de l’industrie pharmaceutique utiliserait pour atteindre un objectif similaire dans ses propres intérêts commerciaux dans des circonstances similaires et compte tenu des risques, incertitudes, limites et défis pertinents du développement, la fabrication, la commercialisation et la distribution d’un nouveau produit vaccinal contre la COVID-19, en tenant compte des facteurs suivants : les problèmes réels et potentiels d’innocuité et d’efficacité, la nouveauté, le profil du produit, la position exclusive, l’environnement concurrentiel alors en vigueur pour ce produit, le moment probable de l’entrée du produit sur le marché, l’environnement réglementaire et le statut du produit, le respect des lois, les performances passées du produit et d’autres produits similaires, la capacité de produire ou d’obtenir un approvisionnement adéquat du produit ou de tout composant ou matériel utilisé dans la fabrication du produit et d’autres facteurs scientifiques, techniques, opérationnels et commerciaux pertinents, dans chaque cas tels que mesurés par les faits et les circonstances au moment où ces efforts sont dus.
1.10 « Approbation conditionnelle » désigne une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (« CMA »)ou une autorisation d’utilisation d’urgence (« EUA ») pour le Produit accordée (a) par (i) la Food and Drug Administration des États-Unis (l’agence fédérale du Département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis) (« FDA ») (dans le cas d’une EUA) ou (ii) la Commission européenne (dans le cas d’une AMC) et (b) via un mécanisme réglementaire approprié par (i) la National Agency of Medicines and Medical Equipment (« NAM »)ou (ii) le Ministre de la Santé et de la Protection sociale qui permet au Produit d’être mis sur le marché en Albanie (« Approbation conditionnelle albanaise »).
1.11 « Renseignements confidentiels » désigne tous les renseignements confidentiels ou exclusifs, autres que les renseignements exemptés, sous quelque forme que ce soit, divulgués directement ou indirectement au destinataire ou à ses représentants par ou au nom de la partie divulgatrice en vertu de la présente entente, quelle que soit la façon dont ces renseignements sont divulgués, livrés, fournis, appris ou observés, marqués « Confidentiel » ou, s’il est oral, déclaré confidentiel lorsqu’il est divulgué et confirmé par écrit dans les trente (30) jours suivant la divulgation. Les informations confidentielles comprennent, sans s’y limiter, les termes et conditions du présent accord. Le défaut de marquer les renseignements confidentiels divulgués par écrit en vertu des présentes comme « confidentiels » ne doit pas faire en sorte que les renseignements soient considérés comme non confidentiels, la charge qui incombe à la partie divulgatrice de prouver clairement que ces renseignements auraient dû être connus d’une personne raisonnable ayant une expertise en la matière, compte tenu de la nature des renseignements et des circonstances de leur divulgation, comme étant Informations confidentielles, à condition que la partie divulgatrice ait par ailleurs fait des efforts de bonne foi pour marquer clairement les informations confidentielles comme telles.
1.12 « Doses contractées » a le sens énoncé à la section 2.3(a).
1.13 « Bonnes pratiques de fabrication actuelles » ou « BPF » désigne les bonnes pratiques de fabrication applicables telles que spécifiées dans le Code of Federal Regulations des États-Unis et/ou les Bonnes directives de fabrication de l’UE, et toute législation qui lui succédera de temps à autre, en vigueur au moment de la fabrication du produit.
1.14 « Prix de livraison » a la signification énoncée à la Section 3.2(b).
1.15 « Calendrier de livraison » a la signification énoncée à la section 2.4(d).
1.16 « Spécifications de livraison » a la signification énoncée à la section 2.4(d).
1.17 « Partie divulgatrice » désigne la Partie ou l’une de ses Sociétés affiliées qui divulgue, ou fait divulguer, des Informations confidentielles à l’autre Partie ou à l’une de ses Sociétés affiliées.
1.18 « Date d’entrée en vigueur » a le sens énoncé dans le préambule.
1.19 « Renseignements exemptés » désigne les renseignements qui : (a) le Destinataire ou l’un de ses Représentants possédait légalement, comme le démontre une preuve compétente, avant que la Partie divulgatrice ne divulgue ces renseignements en vertu du présent Accord ; ou (b) était déjà généralement disponible et dans le domaine public au moment de la divulgation, ou devient public (autrement qu’à la suite d’une violation du présent Accord par le Destinataire ou ses représentants) ; (c) le destinataire ou l’un de ses représentants obtient légalement d’une personne qui ne viole aucune obligation de confidentialité (ou autre interdiction de divulguer les informations) à la partie divulgatrice à l’égard de ces informations (et le destinataire a fait une demande raisonnable à cet égard) ; ou (d) les preuves du destinataire à la satisfaction raisonnable de la partie divulgatrice sont élaborées indépendamment par ou en son nom du bénéficiaire ou ses représentants sans l’utilisation, la référence à, l’aide de, ou la confiance dans, les informations confidentielles. Pour clarifier ce qui précède, une divulgation générale dans le domaine public n’entraînera pas que des renseignements plus précis (mais connexes) soient considérés comme des renseignements exemptés en vertu de l’une des exceptions ci-dessus ; de même, une combinaison de plusieurs éléments d’information, qui individuellement serait considérée comme des renseignements exemptés, ne sera pas considérée comme des renseignements exemptés à moins que la combinaison elle-même ne soit dans le domaine public, développée indépendamment par le destinataire ou ses représentants ou autrement légalement en la possession du destinataire ou de l’un de ses représentants.
1.20 « Installations » désigne les sites de fabrication de Pfizer à Kalamazoo (Michigan) et Puurs, en Belgique et les deux sites de fabrication de BioNTech, à Mayence et Idar Oberstein en Allemagne ou tout autre site de fabrication utilisé dans le cadre de la fabrication du Produit fourni par Pfizer en vertu des présentes.
1.21 « Cas de force majeure » a la signification énoncée à la Section 12.9.
1.22 Les « formulaires » ont le sens énoncé à la section 12.13.
1.23 Le terme « gouvernement » désigne tous les niveaux et subdivisions du gouvernement (c’est-à-dire local, régional, national, provincial, fédéral, administratif, législatif ou exécutif) de l’Albanie.
1.24 « CCI » a le sens énoncé à la section 12.2.
1.25 « Réclamations indemnisées » a le sens énoncé à la section 8.2.
1.26 « Indemnitees » a le sens énoncé à la section 8.1.
1.27 « Propriété intellectuelle » désigne (a) tous les procédés, secrets commerciaux, inventions, modèles industriels, dessins, méthodologies, dessins, découvertes, résultats, matériaux, formules, procédures, techniques, données cliniques ou informations ou données techniques ou autres, fabrication, dessins techniques, y compris les droits de propriété sur l’un des éléments précédents, et (b) marques déposées , marque de commerce les demandes, les marques non déposées, l’habillage commercial, les droits d’auteur, le savoir-faire, les brevets, les demandes de brevet et tous les dépôts provisoires, les divisions, les continuations, les continuations en partie, les extensions, les substitutions, les renouvellements, les enregistrements, les revalidations, les rééditions ou les ajouts, y compris les certificats de protection supplémentaire, de ou à l’un des brevets et demandes de brevet susmentionnés, et tous les homologues étrangers, des brevets et demandes de brevet susmentionnés.
1.28 « Spécifications d’étiquetage et d’emballage » a la signification énoncée à la section 2.4(e).
1.29 « Vice caché » désigne un défaut causant que le Produit n’est pas conforme aux Spécifications applicables dont l’Acheteur peut démontrer qu’il était présent au moment de la livraison du Produit par Pfizer à l’Acheteur et qui n’aurait pas pu être détecté par l’Acheteur, son cessionnaire ou son personnel à la livraison par une inspection diligente.
1.30 « Loi(s) » désigne, collectivement, toutes les lois nationales et locales applicables, les lois communes, les statuts, les ordonnances, les codes, les règles, les règlements, les ordonnances, les décrets ou autres décisions de tout gouvernement, autorité administrative ou judiciaire ayant effet de la loi.
1.31 Les « pertes » ont le sens énoncé à la section 8.1.
1.32 « Autorisation de mise sur le marché » désigne l’autorisation de mise sur le marché, ou toute autre autorisation ayant un effet similaire, à l’égard du Produit accordée à la fois par (a) (i) la FDA, ou (ii) la Commission européenne, et (b) (i) NAM ou (ii) le Ministre de la Santé et de la Protection sociale de temps à autre, qui permet au Produit d’être mis sur le marché dans ce pays ou territoire conformément à la Loi.
1.33 « Produit non conforme » a la signification énoncée à la section 4.4(a).
1.34 « Partie » ou « Parties » a le sens qui est énoncé dans le préambule.
1.35 « Personne » désigne toute personne physique, entité, société en nom collectif, société en commandite, société en nom collectif, société en nom collectif, coentreprise ou entité ou organisation similaire, société par actions, propriétaire, autre organisation commerciale, fiducie, syndicat, association ou gouvernement.
1.36 « Personnel » désigne tous les Affiliés, sous-traitants ou autres tiers, ainsi que les employés et agents de chacun d’eux, utilisés par une Partie dans l’exécution de services ou d’obligations ou en relation avec le présent Accord.
1.37 « Pfizer » a le sens énoncé dans le préambule.
1.38 « Pfizer US » a le sens énoncé dans le préambule.
1.39 « Point de livraison » a la signification énoncée à la section 2.8(a).
1.40 « Prix » a la signification énoncée à la Section 3.1.
1.41 « Privilèges et immunités » désigne tous les privilèges, immunités ou lois en Albanie, y compris, sans s’y limiter, les programmes d’indemnisation des vaccins sans égard à la faute, les programmes d’assurance contre les pandémies, les immunités de poursuites ou de responsabilité, ou toute protection, défense ou limitation de responsabilité (qu’elle soit légale, réglementaire, de common law ou autre), existante ou future, qui peut protéger séparément les indemnisés de pertes.
1.42 « Produit » désigne tous les vaccins fabriqués, en tout ou en partie, ou fournis, directement ou indirectement, par Pfizer ou BioNTech ou l’une de leurs sociétés affiliées en vertu du présent Accord qui sont destinés à la prévention de la maladie humaine COVID-19 ou de toute autre maladie humaine, dans chaque cas qui est causée par l’un des virus SARS-CoV-2, et/ou l’une ou l’ensemble des souches, mutations, modifications ou dérivés de ce qui précède.
1.43 « Matériaux du Produit » désigne tous les matériaux d’emballage et composants nécessaires à la livraison du Produit.
1.44 « Bon de commande » désigne un formulaire de commande écrit ou électronique soumis par l’Acheteur à Pfizer conformément aux modalités de la présente Entente autorisant la fabrication et la fourniture du Produit, sous la forme essentiellement jointe à la pièce jointe G (telle qu’elle peut être mise à jour de temps à autre par Pfizer sur avis à l’Acheteur).
1.45 « Acheteur » a le sens énoncé dans le préambule.
1.46 « Destinataire » désigne la Partie qui reçoit des Informations confidentielles de l’autre Partie.
1.47 « Enregistrements » désigne les livres, documents et autres données, de toutes les questions relatives à l’exécution des obligations en vertu du présent Accord.
1.48 « Représentants » désigne, en ce qui concerne le Bénéficiaire, ses Sociétés affiliées et ses administrateurs, dirigeants et employés respectifs, agents, entrepreneurs, consultants, conseillers et représentants qui (a) sont soumis à une obligation de confidentialité protégeant les Informations confidentielles à des conditions non moins restrictives que celles contenues dans le présent Accord ; et (b) avoir besoin de connaître les informations confidentielles dans le cadre du présent accord.
1.49 « Spécifications » désigne les spécifications des matériaux pour la fabrication, le traitement, l’emballage, l’étiquetage, les procédures d’essai et d’essai, l’expédition, le stockage et la fourniture du produit, telles qu’elles seront énoncées dans l’annexe A après la date d’entrée en vigueur (et en tout état de cause avant la fourniture conformément au calendrier de livraison convenu), et en tant que telles spécifications peuvent être modifiées, complétées ou autrement modifiées par Pfizer et communiquées à Acheteur.
1.50 « Taxes » a le sens énoncé à la section 3.4.
1.51« Terme », en ce qui concerne le présent Accord, aura le sens énoncé à la Section 6.1.
1.52 « Tiers Bénéficiaire » aura le sens énoncé à l’Article 12.6(a).
1.53 « USD » désigne la monnaie légale des États-Unis d’Amérique.
1.54 Le « vaccin » comprend (a) tous les vaccins fabriqués, en tout ou en partie, ou fournis, directement ou indirectement, par Pfizer ou BioNTech ou l’une de leurs sociétés affiliées en vertu du présent Accord qui sont destinés à la prévention de la maladie humaine COVID-19 ou de toute autre maladie humaine, dans chaque cas qui est causée par l’un des virus SARS-CoV-2, et/ou l’une ou l’ensemble des souches apparentées, mutations, les modifications ou dérivés de ce qui précède,(b) tout dispositif, technologie ou produit utilisé dans l’administration ou pour améliorer l’utilisation ou l’effet d’un tel vaccin, ou (c) tout composant ou matériau constitutif de (a) ou (b).
1.55 « TVA » signifie taxe sur la valeur ajoutée.
Sauf si le contexte exige expressément le contraire,(a) l’utilisation de tout genre dans les présentes est réputée englober des références à l’un ou l’autre sexe ou aux deux, et l’utilisation du singulier est réputée inclure le pluriel (et vice versa), (b) les mots « inclure », « comprend » et « y compris » sera réputé être suivi de l’expression « sans limitation », (c) le mot « sera » doit être interprété d’avoir le même sens et le même effet que le mot « doit »,(d) toute définition ou référence à un accord, instrument ou autre document aux présentes doit être interprétée comme faisant référence à cet accord, instrument ou autre document tel que modifié de temps à autre, complété ou autrement modifié (sous réserve de toute restriction à ces amendements, suppléments ou modifications énoncées aux présentes),(e) toute référence aux présentes à toute personne doit être interprétée comme comprenant les successeurs et ayants droit de la personne, (f) les mots « aux présentes », « aux présentes » et « en vertu des présentes », et les mots d’importance similaire, doivent être interprétés comme faisant référence au présent Accord dans son intégralité et non à une disposition particulière des présentes,(g) toutes les références aux présentes à des sections ou Les pièces jointes doivent être interprétées comme faisant référence à des sections ou des pièces jointes du présent Accord, et les références au présent Accord comprennent toutes les pièces jointes aux présentes,(h) le mot « avis » signifie avis par écrit (qu’il soit ou non spécifiquement indiqué)et doit inclure les avis, consentements, approbations et autres communications écrites envisagées en vertu du présent Accord, (i) les références à une loi, règle ou règlement spécifique, ou article, section ou autre division de celle-ci, seront réputées inclure les modifications alors en vigueur à celle-ci ou toute loi de remplacement ou successeur, règle ou règlement de celle-ci et (j) le terme « ou » doit être interprété dans le sens inclusif communément associé au terme « et / ou ».
2. FOURNITURE DE PRODUITS
2.1 Accord d’approvisionnement
Pendant la durée, Pfizer déploiera des efforts commercialement raisonnables pour fournir ou faire fournir le produit à l’acheteur, et l’acheteur achètera le produit, sous réserve et conformément aux modalités de la présente entente.
L’acheteur reconnaît et accepte que (i) les efforts de Pfizer pour développer et fabriquer le produit sont de nature ambitieuse et soumis à des risques et incertitudes importants, et (ii) le fait que tout autre médicament ou vaccin visant à prévenir, traiter ou guérir l’infection à COVID-19 soit développé avec succès ou autorisé plus tôt que l’octroi de l’autorisation pour le produit ne changera pas la situation actuelle de besoins urgents en matière de prévention de la propagation de l’infection à la COVID-19 qui pose de graves menaces et des effets nocifs sur la vie et la santé du grand public.
Nonobstant les efforts et les dates estimées indiquées dans le calendrier de livraison, les Parties reconnaissent que le Produit a terminé les essais cliniques de phase 2b/3 et que, malgré les efforts de Pfizer en recherche, en développement et en fabrication, le Produit pourrait ne pas réussir en raison de problèmes ou d’échecs techniques, cliniques, réglementaires, de fabrication, d’expédition, d’entreposage ou d’autres problèmes ou défaillances.
Par conséquent, Pfizer et ses sociétés affiliées n’auront aucune responsabilité en cas de manquement de Pfizer ou de ses sociétés affiliées à développer ou à obtenir l’autorisation du produit conformément aux dates estimées décrites dans la présente entente. Même si le produit est développé avec succès et obtient une autorisation, Pfizer n’aura aucune responsabilité pour tout défaut de livrer des doses conformément aux dates de livraison estimées énoncées dans les présentes (autres que celles expressément énoncées dans le présent accord), et un tel défaut ne donnera pas à l’acheteur le droit d’annuler les commandes pour toute quantité de produits.
Pfizer tiendra l’Acheteur informé de l’avancement du développement matériel du Produit et fournira à l’Acheteur les informations concernant ce développement que l’Acheteur demande raisonnablement.
2.2 Capacité
Pfizer déploiera des efforts commercialement raisonnables pour construire ou obtenir une capacité de fabrication capable de fabriquer et de fournir le produit à l’acheteur conformément aux dispositions de la présente entente.
2.3 Bons de commande
Dès réception de l’approbation énoncée à la section 9.6, l’acheteur doit soumettre à Pfizer un ou des bons de commande juridiquement contraignants et irrévocables pour quatre cent quatre-vingt-dix-neuf mille cinq cent quatre-vingt-dix (499 590) doses (« doses contractuelles ») du produit.
Le bon de commande doit être fourni avec le numéro de commande de l’acheteur, le numéro de TVA et l’adresse de la facture. Pfizer acceptera le bon de commande conformément aux modalités énoncées dans la présente entente par écrit, et le bon de commande confirmé liera les parties et sera assujetti aux modalités et conditions énoncées dans la présente entente.
2.4 Calendrier de livraison
Pfizer livrera les Incoterms 2020 sur le transport de produits et l’assurance payés (« CIP »).
Les Parties conviennent raisonnablement, par écrit, du ou des lieux(y compris le nombre d’emplacements) pour la livraison des envois de Produit (« Lieu(s) de destination ») dès que raisonnablement possible après la Date d’entrée en vigueur ; à condition que : (i) chaque lieu de destination satisfait aux exigences énoncées à l’annexe D, (ii) tous les lieux de destination convenus doivent être convenus par écrit par les parties au moins huit (8) semaines avant l’expédition du produit, (iii) le(s) lieu(s) de destination sont desservis par un transporteur contractuel de Pfizer (« agent maritime »), et (iv) chaque lieu de destination est un lieu autorisé à recevoir le produit, dont la preuve doit être présentée à Pfizer sur papier à en-tête officiel de l’acheteur ou dans tout autre format officiel acceptable pour Pfizer, et l’acheteur doit fournir toute information supplémentaire, telle que demandée par Pfizer avant la livraison, afin de vérifier cette autorisation. Si les parties ne s’entendent pas sur le(s) lieu(s) de destination dans le délai susmentionné, Pfizer aura le droit de réviser le calendrier de livraison. Pfizer aura la capacité, agissant raisonnablement, de limiter le nombre de lieux de destination où les envois de produits doivent être livrés. Toutefois, les Parties conviennent que : (a) le titre de propriété des Produits et le risque de perte ou de dommage seront répercutable sur l’Acheteur au point de livraison tel que défini à l’article 2.8(a) du présent Accord, et (b) l’Acheteur aura l’entière responsabilité de tout transport et distribution ultérieurs après la livraison au(s) lieu(s) de destination qui n’est pas un point d’utilisation du Produit, y compris, mais sans s’y limiter pour assurer le respect de l’annexe D.
Chaque envoi de Produit doit avoir un volume minimum de 195 flacons.
Pfizer peut livrer le produit par versements distincts et déploiera des efforts commercialement raisonnables pour respecter le calendrier de livraison énoncé à l’annexe B (le « calendrier de livraison »), à condition qu’aucun produit ne soit expédié tant que l’autorisation n’a pas été reçue et que l’acheteur n’est pas conforme,à la satisfaction de Pfizer, aux conditions énoncées à la section 9.5. Toutes les livraisons doivent être accompagnées de la documentation spécifiée dans l’annexe C (qui peut être mise à jour de temps à autre par Pfizer sur avis à l’acheteur),et doivent être conformes et soumises aux spécifications de livraison qui seront énoncées dans l’annexe D (qui doit être remplie après la date d’entrée en vigueur, mais en tout état de cause avant la fourniture conformément au calendrier de livraison convenu, et comme peuvent être mis à jour de temps à autre par Pfizer sur avis à l’acheteur ) (« Spécifications de livraison »).
Le produit doit être étiqueté et emballé conformément aux spécifications d’emballage énoncées dans l’annexe E (qui doit être remplie après la date d’entrée en vigueur, mais en tout état de cause avant la fourniture conformément au calendrier de livraison convenu, et qui peut être mis à jour de temps à autre par Pfizer sur avis à l’acheteur) (« Spécifications d’étiquetage et d’emballage »). Pour plus de clarté, l’acheteur sera seul responsable du respect des exigences locales en matière d’étiquetage, y compris, sans s’y limiter, toute exigence de traduction dans la langue locale.
Si une autorisation est accordée après le 31 mars 2021 mais avant le 30 juin 2021, le calendrier de livraison sera révisé pour ajouter la période comprise entre le 31 mars 2021 et la date de l’autorisation (« calendrier de livraison ajusté »). Dans le cas où l’autorisation est accordée avant le 31 mars 2021, Pfizer n’a aucune obligation d’accélérer l’expédition du produit.
Si l’autorisation est reçue d’ici le 31 mars 2021, mais que Pfizer n’est pas en mesure de livrer des doses contractuelles pour des raisons techniques ou autres à partir des installations destinées à produire les doses contractées en vertu de la présente entente, Pfizer accepte de faire des efforts commercialement raisonnables pour obtenir l’approvisionnement du produit à partir d’un autre endroit, sous réserve de la disponibilité de l’approvisionnement.
Si l’autorisation est reçue d’ici le 31 mars 2021, mais qu’au plus fort du 30 septembre 2021, Pfizer n’est pas en mesure de fabriquer ou de livrer des doses contractuelles pour des raisons techniques ou autres à partir de toute installation, Pfizer n’aura aucune obligation de livrer conformément au calendrier de livraison, au calendrier de livraison ajusté ou à un bon de commande.
2.5 Pénuries de produits
Si l’autorisation est reçue, mais qu’il n’y a pas suffisamment d’approvisionnement pour livrer le nombre total de doses contractées sur le calendrier de livraison (y compris le calendrier de livraison ajusté), y compris dans la mesure où toute pénurie est due à une exigence de Pfizer de détourner l’approvisionnement disponible du produit vers un autre marché,Pfizer travaillera en collaboration pour fournir un avis (et gérer toute communication associée à toute pénurie de produit). Après réception d’une telle notification, l’Acheteur doit exécuter toutes les instructions énoncées dans l’avis en temps opportun (et en aucun cas plus de 24 heures). Sous réserve de ce qui précède, y compris toute exigence de Pfizer de détourner le produit vers un autre marché, Pfizer décidera des ajustements nécessaires au nombre de doses contractées et au calendrier de livraison dû à l’acheteur pour refléter ces pénuries en fonction des principes qui seront déterminés par Pfizer dans les circonstances alors existantes (« allocation ») qui seront énoncées dans cet avis. L’Acheteur est réputé accepter toute révision.
L’Acheteur renonce par les présentes à tous les droits et recours qu’il peut avoir en droit, en équité ou autrement, découlant de ou liés à : (i) tout manquement de Pfizer à développer ou à obtenir l’autorisation du Produit conformément aux dates estimées décrites dans le présent Accord ; ou (ii) tout manquement de Pfizer à livrer les Doses contractées conformément au Calendrier de livraison. En cas d’incompatibilité entre les dispositions de la présente section 2.5 (Pénuriesdeproduits) et celles d’autres sections du présent accord, les dispositions de la présente section 2.5 (Pénuries de produits) prévaudront sur celles des autres sections du présent accord dans la mesure d’une telle incompatibilité.
2.6 Retards de livraison
Pfizer ne sera en aucun cas assujettie ou responsable de pénalités de retard de livraison.
2.7 Manipulation du produit
Pfizer déploiera des efforts commercialement raisonnables pour s’assurer que le produit est fabriqué conformément aux spécifications des matériaux et aux BPF.
Lors de la livraison du produit à l’acheteur au(s) lieu(s) de destination et, dans la mesure du possible, pour toute distribution ultérieure et/ou tout transport vers un lieu de destination qui n’est pas un point d’utilisation du produit, l’acheteur doit stocker et manipuler le produit de la manière énoncée dans les spécifications, les instructions sur l’annexe D et les instructions fournies par Pfizer pour assurer la stabilité et l’intégrité du produit.
Pour éviter tout doute, l’Acheteur supportera tous les frais d’utilisation du Produit lors du transfert de Pfizer au(s) lieu(s) de destination, y compris,mais sans s’y limiter, ceux pour le stockage du Produit et la distribution et l’administration du Produit (le cas échéant) en Albanie.
L’acheteur est seul responsable du stockage,de la manutention, de la distribution, du transport, de l’administration, de l’utilisation et de l’élimination appropriée du produit en Albanie après la livraison du produit à l’acheteur ou à sa personne désignée au(s) lieu(s) de destination. Sans préjudice de la généralité de ce qui précède, l’Acheteur doit s’assurer que : (a) les destinataires du Produit doivent suivre les instructions de retour et d’élimination de l’Annexe F (qui peuvent être mises à jour de temps à autre par Pfizer sur notification à l’Acheteur) lors de l’élimination du Produit ouvert et inutilisé et de ses composants d’emballage ; et (b) ce retour et cette élimination sont conformes aux lois concernant les déchets pharmaceutiques, les déchets médicaux ou les déchets dangereux, selon le cas. La pièce jointe F offre à Pfizer la possibilité de facturer à l’acheteur le coût de ces composants d’emballage, sans limiter les autres recours à la disposition de Pfizer, dans le cas où l’acheteur ne se conformerait pas à l’exigence de retour énoncée à la pièce jointe F.
L’acheteur est responsable et doit s’assurer que tout équipement utilisé pour livrer le produit, par exemple le ou les expéditeurs et le ou les appareils de surveillance, sont stockés dans un endroit propre et sûr approprié pour protéger et maintenir la fonctionnalité de cet équipement (dans des conditions contrôlées, sans exposition aux intempéries ou aux parasites, etc.). Dans les trente (30) jours suivant la livraison du produit au(s) lieu(s) de destination, sous réserve de l’article 4.4(b), l’acheteur doit organiser le retour en toute sécurité de tout cet équipement, y compris l’expéditeur et l’appareil de surveillance, conformément aux instructions de Pfizer.
Pfizer peut fournir des fiches de données de sécurité et d’autres renseignements à l’acheteur pour l’aider à élaborer des processus et des procédures, y compris de la formation, pour manipuler le produit et le matériel du produit de manière sécuritaire et conformément aux lois, y compris les lois sur la santé et la sécurité au travail. L’acheteur déclare et garantit que l’acheteur a et doit s’assurer que tous les destinataires du produit et du matériel du produit ont l’expertise requise pour développer et mettre en œuvre des procédures et des programmes de formation appropriés pour permettre une manipulation appropriée du produit et du matériel du produit de manière sûre et légale.
2.8 Titre du produit, risque de perte
Le titre de propriété du produit et le risque de perte ou de dommage seront attribués à l’acheteur au premier point d’entrée en Albanie dans n’importe quel aéroport en Albanie, avant le dédouanement (le « point de livraison »). Pfizer se réserve le droit de modifier toute fourniture ou tout point de livraison en donnant à l’acheteur un préavis suffisant comme acceptable en vertu des lois, en tenant compte du changement de point de livraison dans l’un des États voisins de la République d’Albanie. Les prix sont indiqués sur la base cip place(s) de destination en vigueur au moment et au point de livraison. Aux fins du présent Accord, les termes CIP ont le sens qui leur est attribué dans les INCOTERMS 2020 tels que publiés par la CCI, Paris, France.
L’acheteur sera le seul importateur des produits devant les autorités douanières compétentes en Albanie (« importateur officiel ») et sera responsable d’obtenir, le cas échéant, à ses propres risques et frais, toute licence d’importation ou autre autorisation officielle et d’effectuer toutes les formalités douanières pour l’importation des produits en Albanie. L’Acheteur est également responsable du paiement, le cas échéant, de tous droits, taxes et autres impositions, ainsi que des frais d’exécution des formalités douanières dues à l’importation des Produits. Compte tenu de la nature du Produit, l’Acheteur s’engage à aider l’Agent Maritime à dédouaner rapidement les Produits auprès des autorités douanières compétentes dans un délai d’un (1) Jour ouvrable suivant l’arrivée du Produit au Point de Livraison ; tout retard dans ce processus de dédouanement pourrait affecter la durée de conservation globale des Produits. Sous réserve de l’approbation écrite préalable de Pfizer, l’acheteur peut demander et se procurer de tels services de dédouanement auprès de l’agent maritime. L’Acheteur confirme que les documents requis pour le dédouanement des Produits sont indiqués dans l’Annexe H Partie 1 du présent Accord.
Sans préjudice de la généralité de ce qui précède, suite au transfert de propriété et de risque du produit à l’acheteur au point de livraison tel que défini à la section 2.8 (a), l’acheteur sera entièrement responsable et responsable de tout gaspillage de produit, et d’assurer une élimination appropriée conformément aux sections 2.7 (d) et 2.7 (e). Par souci de clarté absolue, même si Pfizer soutiendra le transport du produit du point de livraison au(s) lieu(s) de destination par l’intermédiaire de l’agent d’expédition, Pfizer ne sera pas responsable des risques de perte ou d’endommagement du produit après le point de livraison, y compris, sans s’y limiter, les excursions de température, le vol ou les dommages de quelque nature que ce soit au produit.
Sans préjudice de la section 4.4, l’Acheteur reconnaît que Pfizer n’acceptera en aucun cas les retours de Produit (ou toute dose). En particulier, après réception du Produit conformément à la présente Section 2.8, aucun retour de Produit ne peut avoir lieu en aucune circonstance (y compris les changements futurs de stock, les Produits expirés, les changements dans l’allocation du Produit, la livraison, la demande ou le lancement du nouveau produit).
3. PRIX ET PAIEMENT
3.1 Prix d’achat
L’acheteur doit acheter le produit auprès de Pfizer au prix par dose indiqué à l’annexe B, hors TVA (le « prix ») et conformément aux modalités de la présente entente. Le prix comprend tous les coûts internes de Pfizer associés à la fabrication et à la livraison du produit au(s) lieu(s) de destination conformément à la présente entente. Par souci de clarté,le prix doit exclure les coûts décrits à la section 2.8 (b). Le Prix sera ferme pour la Durée.
3.2 Factures et paiement
En contrepartie partielle des doses contractées, l’acheteur doit payer un paiement initial de 2 997 540 $ US (calculé comme 12,00 $ USD / dose multiplié par 249 795 des doses contractées) dans les trente (30) jours suivant la réception d’une facture de Pfizer émise lors de la réception par l’acheteur de l’approbation énoncée à l’article 9.6 (le « paiementanticipé ») ; à condition toutefois que Pfizer n’ait aucune obligation d’expédier ou de livrer le produit jusqu’à réception du paiement anticipé. Tous les montants dus en vertu des présentes seront convertis en EUR qui seront déterminés sur la base du taux de change utilisé par The Wall Street Journal, Eastern U.S. Edition, un (1) jour ouvrable avant la date du présent Accord.
Pfizer facturera à l’acheteur le prix des 249 795 doses contractuelles restantes au moins soixante (60) jours avant chaque livraison conformément à l’article 2.4 (Calendrier de livraison) (le « prix de livraison ») payable conformément aux modalités de l’article 3.3(a). Tous ces montants sont dus avant la livraison du volume des doses prévues à livrer lors de cette livraison.
Les factures doivent être remises à ishp@shendetesia.gov.al, Institut de santé publique, Aleksander Moisiu, nr. 80, Tirana, Albanie 1001. Pfizer doit inclure les renseignements suivants sur toutes les factures : le numéro du bon de commande et l’adresse de facturation ; et doit également inclure, s’il y a lieu, la description du type, le numéro de pièce (le cas échéant) et le nombre de doses contractées livrées ; la date de livraison ; la date réelle de l’expédition ; le prix ; toutes les taxes applicables ou autres frais prévus dans le bon de commande ; et la destination du navire.
3.3 Mode de paiement
L’Acheteur doit payer tous les montants incontestés (de bonne foi) dus en EUR dans les trente (30) jours suivant la date de la facture. Le paiement doit être versé par virement bancaire dans les fonds immédiatement disponibles à une banque et à un compte désignés par Pfizer. Tout paiement qui vient à échéance à une date qui n’est pas un jour ouvrable peut être effectué le jour ouvrable suivant. Tout litige par l’Acheteur d’une facture doit être fourni à Pfizer par écrit (avec des documents justificatifs et une description raisonnablement détaillée du litige) dans les dix (10) jours suivant la date de cette facture. L’acheteur sera réputé avoir accepté toutes les factures pour lesquelles Pfizer ne reçoit pas de notification en temps opportun des litiges, et devra payer tous les montants incontestés dus en vertu de ces factures dans le délai indiqué à la présente section 3.3(a). Les Parties s’efforcent de régler tous ces différends rapidement et de bonne foi.
b) Tout montant devant être payé par une Partie en vertu des présentes qui n’est pas payé à la date d’échéance porte intérêt, dans la mesure permise par la loi, au plus élevé des deux dates suivantes : a) le taux appliqué par la Banque centrale européenne pour ses opérations principales de refinancement en euros (le taux de référence) plus cinq points (ou le taux de référence de la banque centralisée indiqué dans le formulaire de commande de vaccin) et b) 2 %. Le taux de référence est le taux en vigueur, tel que publié au Journal officiel de l’Union européenne, série C, le premier jour du mois au cours duquel le délai de paiement prend fin. Ces intérêts sont calculés sur la base d’une année de trois cent soixante (360) jours pour le nombre réel de jours de retard de paiement. En plus de tous les autres recours disponibles en vertu de la présente Entente ou de la Loi, si l’Acheteur omet de payer des montants incontestés à l’échéance en vertu de la présente Entente, Pfizer peut (i) suspendre la livraison du Produit ou (ii) résilier la présente Entente.
L’acheteur ne doit pas, et reconnaît qu’il n’aura aucun droit, en vertu de la présente Entente, de tout bon de commande, de toute autre entente, document ou loi, de retenir, de compenser, de récupérer ou de débiter tout montant dû (ou devant devenir dû et dû) à Pfizer, que ce soit en vertu de la présente Entente ou autrement, à l’égard de tout autre montant qui lui est dû (ou qui deviendra dû et dû) par Pfizer ou une société affiliée de Pfizer.
3.4 Taxes
Il est entendu et convenu entre les parties que tous les paiements effectués et toute autre contrepartie prévue en vertu du présent accord s’excluent de toute TVA ou taxe similaire et de toutes les autres taxes résultant de la fabrication et de la fourniture du produit (y compris, sans s’y limiter, les droits de douane, les prélèvements et redevances et toutes les taxes locales) (« Taxes ») , qui doit y être ajouté, le cas échéant. Lorsque les taxes sont dûment exigibles sur un paiement effectué ou une contrepartie fournie en vertu du présent accord, la partie qui effectue le paiement ou fournit la contrepartie paiera le montant des taxes conformément aux lois et règlements du pays dans lequel les taxes sont exigibles.
Dans le cas où des paiements effectués en vertu du présent Accord deviennent soumis à des retenues d’impôt en vertu des lois ou règlements d’une juridiction, la Partie effectuant un tel paiement déduira et retiendront le montant de ces impôts pour le compte du bénéficiaire dans la mesure requise par la loi et ces montants payables au bénéficiaire seront réduits du montant des impôts déduits et retenus. Toute retenue à la source requise en vertu de la loi pour être payée ou retenue sera une dépense et sera supportée uniquement par le bénéficiaire.
4. NORMES DE FABRICATION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ
4.1 Normes de fabrication
Pfizer doit fabriquer et fournir le produit conformément aux spécifications et aux BPF. Ces spécifications peuvent être révisées au moyen d’un avis écrit de Pfizer à l’acheteur afin de se conformer à l’autorisation ou aux changements apportés à la fabrication ou à la distribution du produit.
4.2 Dépôts et demandes juridiques et réglementaires
Pfizer doit (a) se conformer à toutes les licences et tous les permis réglementaires ou gouvernementaux, et (b) se conformer à toutes les BPF en ce qui concerne ses procédés de fabrication et d’emballage, les Installations ou autrement, afin de permettre l’exécution de ses obligations en vertu des présentes. Nonobstant ce qui précède, Pfizer déploiera des efforts commercialement raisonnables pour obtenir l’autorisation, à condition que l’acheteur renonce, dans la mesure du possible, à toutes les exigences énoncées à l’annexe H, partie 2, de la présente entente en ce qui concerne la délivrance de l’autorisation.
Pfizer doit s’assurer que tous les produits sont correctement étiquetés et emballés conformément aux normes applicables en matière d’autorisation, de spécifications et de matériaux bpf. Par souci de clarté, l’Acheteur sera seul responsable du respect des exigences locales en matière d’étiquetage, y compris, sans s’y limiter, les exigences de traduction dans la langue locale.
Avant la livraison, Pfizer doit se conformer à toutes les conditions (dans les délais pertinents) énoncées dans l’autorisation ; à condition, toutefois, que l’Acheteur accorde, ou obtienne au nom de Pfizer, toutes les exemptions, exceptions et dérogations aux exigences spécifiques au pays pour le Produit accordées ou autorisées par l’autorité gouvernementale (y compris, mais sans s’y limiter, la sérialisation, les essais en laboratoire ou de qualité applicables et/ou la soumission et l’approbation du formulaire d’information marketing), exigences qui, en l’absence d’exemption, d’exception ou de renonciation, empêcheraient Pfizer de fournir et de libérer le Produit en Albanie à la réception de l’Autorisation.
Dans le cas où un tiers est le demandeur ou le titulaire de l’autorisation, toute obligation imposée à Pfizer en vertu de la présente entente sera considérée comme une obligation pour Pfizer de faire des efforts commercialement raisonnables pour obtenir la conformité de ce tiers demandeur ou titulaire d’autorisation à ces obligations dans la mesure nécessaire pour s’assurer que l’obligation pertinente est pleinement respectée.
En raison de la situation pandémique actuelle et du fait que toute autorisation prévue sera initialement sous le coup d’une autorisation d’utilisation d’urgence, et de l’accord des parties selon lequel Pfizer ne fournira que directement l’acheteur, l’acheteur accepte les conditions ci-dessous et, comme condition préalable à la fourniture du produit, délivrera, ou fera toute autre autorisation gouvernementale de délivrer, toute approbation nécessaire pour assurer l’applicabilité de celui-ci :
Pendant la Durée, Pfizer ne sera pas tenue par l’Acheteur ou toute autre autorité gouvernementale de nommer un agent local, un distributeur ou toute personne responsable, y compris, sans s’y limiter, aux fins de la vente ou de la fourniture du Produit ou de la demande d’approbation conditionnelle albanaise, à moins que Pfizer n’en décide autrement à un stade ultérieur pour nommer un agent ou un distributeur local. Pour éviter tout doute, l’acheteur accepte également que (i) Pfizer ou l’une de ses sociétés affiliées sera l’entité appliquant et soumettant tous les dossiers réglementaires requis pour la délivrance de l’approbation conditionnelle albanaise, et (ii) l’approbation conditionnelle albanaise sera délivrée sous le nom de Pfizer ou de l’une de ses sociétés affiliées.
Pendant la Durée,Pfizer ne sera pas tenue par l’Acheteur ou toute autre autorité gouvernementale de soumettre un certificat de référence de prix aux fins de la demande d’approbation conditionnelle albanaise ou autrement.
4.3 Tests et vérifications de la qualité
Pfizer doit effectuer tous les essais de stabilité de maintien en vrac, les essais de fabrication, la validation (y compris, mais sans s’y limiter, la validation de la méthode, du processus et du nettoyage de l’équipement), les matières premières, le produit fini en cours de fabrication, le produit fini en vrac et les contrôles de stabilité (chimique ou microbien) requis pour assurer la qualité du produit et les tests ou contrôles requis par les spécifications et les BPF.
4.4 Rejet du produit ; Élimination des envois rejetés
L’Acheteur peut rejeter tout Produit qui n’est pas matériellement conforme aux Spécifications ou aux BPF (« Produit non conforme ») en fournissant un avis écrit de rejet à Pfizer et au transporteur de livraison et en indiquant les raisons détaillées de ce rejet : (i) immédiatement (et en aucun cas plus de 24 heures) lors de la livraison au point de livraison ; (ii) immédiatement et en tout état de cause dans les 24 heures suivant la livraison au(x) lieu(x) de destination de ce produit non conforme à l’acheteur ; ou (iii) immédiatement et en aucun cas plus de 24 heures après la première connaissance d’un vice caché. Dans le cas où l’avis n’est pas fourni dans les 24 heures suivant la livraison, le produit aura été considéré comme accepté. Pfizer doit répondre à tout rejet et avis de produit non conforme de l’acheteur en temps opportun. Par souci de clarté, l’acheteur n’aura pas le droit de rejeter un produit sur la base de plaintes relatives au service, sauf si un produit n’est pas matériellement conforme aux spécifications ou aux BPF.
Pfizer effectuera une analyse des causes d’une telle plainte liée à la qualité et signalera à l’acheteur toute mesure corrective prise. Si l’inspection et les essais de Pfizer révèlent,à la satisfaction raisonnable de Pfizer, que ces articles du produit sont des produits non conformes et qu’une telle non-conformité ou défaut n’a pas été causé ou n’a pas été causé ou contribué par un abus, une mauvaise utilisation, une négligence,un accident, des essais inappropriés, un entreposage inapproprié, une manipulation inappropriée, un stress physique anormal, des conditions environnementales anormales ou une utilisation contraire à toute instruction émise par Pfizer, Pfizer déploiera des efforts commercialement raisonnables pour remplacer ce produit non conforme dès que possible, sans frais supplémentaires pour l’acheteur. Dans de telles circonstances,Pfizer organisera en outre la logistique inverse pour la collecte du produit et gérera la destruction du produit non conforme. Jusqu’à la collecte, l’acheteur doit stocker et entretenir le produit non conforme concerné dans des endroits convenablement sécurisés et conformément aux spécifications du fabricant. Nonobstant toute autre disposition du présent Accord, la présente section 4.4 (b) contient le seul et unique recours de l’Acheteur pour le Produit non conforme. Les dispositions de la présente section 4.4 (Rejet du produit ; L’élimination des envois rejetés) survivra à la résiliation ou à l’expiration du présent Accord.
4.5 Tenue et conservation des dossiers
Chacune des Parties tient des registres détaillés concernant ses activités en vertu du présent accord, comme l’exigent les lois.
L’acheteur maintiendra un système de qualité pour la réception, l’inspection, le stockage, la traçabilité vers d’autres points de livraison et les activités de rappel. Si l’Acheteur n’a pas de système qualité pour les activités définies,Pfizer peut partager les détails d’un système de qualité proposé pour la conformité de l’Acheteur.
4.6 Questions de détournement
Tous les Produits livrés à l’Acheteur doivent être : (a) stockés en toute sécurité par l’Acheteur ; et(b) distribués par l’Acheteur uniquement en Albanie d’une manière sécurisée et appropriée à l’itinéraire de transport et à la destination, dans chaque cas (a) et (b) pour se prémunir contre et dissuader le vol,le détournement, l’altération,la substitution (avec, par exemple, des contrefaçons) la revente ou l’exportation hors d’Albanie ,et pour protéger et préserver l’intégrité et l’efficacité du Produit. L’acheteur doit aviser Pfizer par courriel1 dans les 48 heures (avec un suivi par écrit conformément aux dispositions de la présente entente relatives aux avis) si, à tout moment, l’acheteur croit qu’un produit a été volé, détourné, altéré, substitué ou autrement soumis à des abus, à une mauvaise utilisation, à une négligence, à un accident, à des essais inappropriés, à un entreposage inapproprié, à une manipulation inappropriée, à un stress physique anormal, à des conditions environnementales anormales ou à une utilisation contraire aux instructions émises par Pfizer. L’avis doit fournir toutes les informations relatives au détournement du Produit, y compris, mais sans s’y limiter, des informations détaillées, y compris la date, l’heure, l’emplacement, le numéro, le(s) numéro(s) de lot, la date d’expiration, les circonstances et les informations sur la ou les personnes à contacter. L’acheteur doit coopérer avec Pfizer ou sa personne désignée, à la demande de Pfizer, pour coopérer dans le cadre d’un tel détournement de produit.
4.7 Rappels
L’acheteur sera responsable de tous les coûts de tout rappel ou retrait du marché du produit en Albanie, y compris, sans s’y limiter, les coûts raisonnables engagés par ou en son nom de Pfizer et de ses sociétés affiliées ou de BioNTech et de ses sociétés affiliées, sauf dans la mesure où un tel rappel ou retrait du marché résulte d’une inconduite délibérée (étant un acte répréhensible, commis volontairement et sciemment sans justification légale ou factuelle, dans l’intention de causer les effets préjudiciables) de la part de Pfizer ou de l’une de ses sociétés affiliées ou de l’un de leurs membres du personnel respectifs, auquel cas Pfizer sera responsable uniquement : (a) de toute dépense raisonnable et documentée directement engagée par l’acheteur à des tiers dans la mise en œuvre d’un tel rappel ou retrait du marché ; et (b) du remplacement , aux frais de Pfizer , le Produit qui doit faire l’affaire.
5. DÉCLARATIONS ET GARANTIES
5.1 Déclarations et garanties mutuelles
Pfizer et l’Acheteur se déclarent et se garantissent chacun ce qui suit :
Organisation et autorité. Il a le plein droit, le pouvoir et l’autorité de conclure le présent Accord et de s’acquitter de ses obligations respectives en vertu du présent Accord, y compris, dans le cas de l’Acheteur, que toutes les autorisations et approbations nécessaires ont été obtenues par l’Acheteur pour autoriser la conclusion du présent Accord et son exécution de toutes ses obligations contenues dans le présent Accord, que l’Acheteur conclue le présent Accord conformément à l’Acte normatif du Conseil albanais des ministres n ° 38 du 31 décembre 2020 « Sur l’approbation de l’accord pour la fabrication et la fourniture par et entre Pfizer Export B.V. et le ministère de la Santé et de la Protection sociale, ministre d’État à la Reconstruction et à l’Institut de la santé publique, et l’autorisation de la procédure pour la vaccination anticovid-19 de la population », dont une copie conforme et correcte est jointe aux présentes en tant qu’annexe H (l’« Acte normatif »), que le présent accord est exempté de l’application de tous les lois albanaises sur les marchés publics et chacune des modalités et conditions du présent Accord sont pleinement exécutoires, que l’allocation budgétaire énoncée à l’article 4 de l’Acte normatif ne limite en rien le financement de l’acheteur ou d’autres obligations en vertu du présent Accord, y compris les obligations d’indemnisation énoncées à l’article 8, que l’Acheteur a le pouvoir de lier la République de l’Albanie et que l’acheteur a exercé ce pouvoir pour lier la République d’Albanie quant à chacune des dispositions et termes et conditions énoncés dans le présent accord ;
Pas de conflits ou de violations. L’exécution et la livraison du présent Accord par cette Partie et l’exécution des obligations de cette Partie en vertu des présentes (i) n’entrent pas en conflit ou ne violent pas les Lois existantes à la date d’entrée en vigueur, ou à la date d’approbation,et applicables à cette Partie et (ii) n’entrent pas en conflit avec, ne violent pas ou ne constituent pas un défaut en vertude , et ne sont pas interdites ou matériellement limitées par, les obligations contractuelles de cette Partie existant à compter du la date d’entrée en vigueur ou la date d’approbation ; et
Exécution valide. Cette partie est dûment autorisée à signer et à livrer le présent accord, et la personne qui exécute le présent accord au nom de cette partie est dûment autorisée à exécuter et à lier cette partie aux conditions énoncées dans les présentes.
5.2 Garanties de Pfizer
Pfizer garantit à l’acheteur que :
Au moment de la livraison, le Produit (à l’exception de toute non-conformité ou non-respect de la norme ou de l’exigence pertinente qui n’a pas pu être raisonnablement découverte compte tenu de l’état des connaissances médicales, scientifiques ou techniques au moment où Pfizer a livré le Produit) :
est conforme matériellement aux spécifications pertinentes ; et
a été fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur.
Sous réserve de la clause de non-violation par Pfizer des droits de propriété intellectuelle d’un tiers (à la section 5.4(a) et (b) ci-dessous), elle a un bon titre sur le produit livré à l’acheteur conformément à la présente entente et transmettra ce titre à l’acheteur libre et libre de toute sûreté, privilège ou autre charge.
L’exécution, la livraison et l’exécution du présent Accord par Pfizer ne contreviennent à aucun accord ou instrument auquel Pfizer est partie.
5.3 Lutte contre la corruption et contrôles du commerce mondial
Les Parties déclarent et garantissent que, au-delà de la contrepartie mutuelle énoncée dans le présent Accord, ni elles ni leurs agents n’ont fourni ou demandé, ou fourniront ou demanderont, tout incitatif ou avantage supplémentaire à ou de la part d’une autre Partie ou de ses mandataires pour inciter une Partie à conclure le présent Accord ou à exécuter toute partie du présent Accord.
Pfizer n’a pas effectué et n’effectuera pas, dans le cadre de l’exécution de la présente entente, directement ou indirectement, de paiement, d’offre, de promesse ou d’autorisation de paiement d’argent ou de quoi que ce soit de valeur à un représentant du gouvernement, à un parti politique, à un candidat à une charge politique ou à toute autre personne, et n’a pas cherché et ne cherchera pas de façon inappropriée ou corrompue à influencer un représentant du gouvernement, un parti politique, un candidat à une charge politique ou toute autre personne, afin d’obtenir un avantage commercial indu.
Les Parties se conformeront aux sanctions économiques, aux lois, règlements et ordonnances applicables en matière de contrôle des importations et des exportations dans l’exécution du présent accord.
Les activités menées en vertu du présent Accord ne feront pas intervenir des parties faisant l’objet de restrictions (définies comme la liste des parties sanctionnées tenue à jour par l’Organisation des Nations Unies ; la liste des ressortissants spécialement désignés et la liste d’identification des sanctions sectorielles, telles qu’administrées par les États-Unis. Department of the Treasury Office of Foreign Assets Control ; U.S. Liste des personnes refusées, États-Unis Liste des entités et États-Unis Liste non vérifiée, toutes administrées par les États-Unis Département du commerce ; les entités faisant l’objet de mesures restrictives et la liste récapitulative des personnes, groupes et entités soumis à des sanctions financières de l’UE, telles que mises en œuvre par la politique étrangère et de sécurité commune de l’UE ; et des listes similaires de parties restreintes tenues à jour par les entités gouvernementales compétentes).
Nonobstant toute autre disposition du présent Accord, Pfizer ne sera pas tenue de prendre ou de s’abstenir de prendre des mesures interdites ou pénalisées en vertu des lois des États-Unis ou de toute juridiction non américaine applicable, y compris, sans s’y limiter, les lois anti-boycott administrées par les départements du Commerce et du Trésor des États-Unis.
5.4 Aucune autre garantie
Sauf dans la mesure expressément énoncée dans le présent Accord, toutes les conditions, garanties ou autres termes qui pourraient avoir effet entre les Parties ou être implicites ou incorporés dans le présent Accord (que ce soit par la loi, la common law ou autre) sont par les présentes exclus dans toute la mesure permise par les lois. Sans préjudice de la nature générale de la phrase précédente, à moins que le présent Accord n’en dispose expressément autrement et dans toute la mesure permise par la loi, Pfizer décline expressément toute représentation ou garantie à l’égard du Produit, y compris, mais sans s’y limiter, toute représentation, garantie ou engagement quant à (a) la non-violation des droits de propriété intellectuelle d’un tiers, (b) qu’il n’y a pas de l’obligation d’obtenir une licence de droits de propriété intellectuelle de tiers pour permettre l’utilisation ou la réception du produit, (c) la qualité marchande, ou (d) l’adéquation à un usage particulier.
5.5 Accusé de réception de l’acheteur
L’acheteur reconnaît que le vaccin et les matériaux liés au vaccin, ainsi que leurs composants et matériaux constitutifs, sont en cours de développement rapide en raison des circonstances d’urgence de la pandémie de COVID-19 et continueront d’être étudiés après la fourniture du vaccin à l’acheteur en vertu de la présente entente. L’acheteur reconnaît en outre que les effets à long terme et l’efficacité du vaccin ne sont pas connus à l’heure actuelle et qu’il peut y avoir des effets indésirables du vaccin qui ne sont pas connus à l’heure actuelle. En outre, dans la mesure applicable, l’acheteur reconnaît que le produit ne doit pas être sérialisé.
6. TERME ; RÉSILIATION
6.1 Durée de l’entente
Le présent Accord commencera à la Date d’entrée en vigueur et se poursuivra jusqu’à la livraison des Doses Contractuelles du Produit en vertu du Bon de Commande accepté, sauf extension ou résiliation conformément à la présente Section 6 (Durée ; Résiliation), ou l’accord mutuel écrit des Parties, ou conformément à la section 9.6 (« Durée »).
6.2 Résiliation pour motif valable
Pfizer peut résilier la présente entente immédiatement après avoir avisé l’acheteur par écrit en cas de violation substantielle par l’acheteur d’une condition de la présente entente, laquelle violation demeure non résiliée pendant trente (30) jours suivant l’avis écrit à l’acheteur d’une telle violation importante.
L’acheteur peut résilier la présente entente immédiatement après avoir avisé Pfizer par écrit en cas de violation substantielle par Pfizer de toute condition de la présente entente, laquelle violation demeure non résiliée pendant trente (30) jours suivant l’avis écrit à Pfizer d’une telle violation importante.
Nonobstant ce qui précède, si une telle violation substantielle, de par sa nature, ne peut être corrigée, la partie résilie peut résilier le présent accord immédiatement après notification écrite aux autres parties. Si Pfizer résilie la présente entente en vertu de la présente section 6.2, l’acheteur doit payer dans les trente (30) jours suivant la date de l’avis de résiliation de la présente entente le prix total de toutes les doses contractées moins les montants déjà payés à Pfizer à cette date.
6.3 Droits de résiliation mutuelle
Dans le cas où : (i) le produit n’obtient pas l’autorisation de la CE d’ici le 30 juin 2021, (ii) Pfizer n’a fourni à l’acheteur aucune dose de produit d’ici le 31 décembre 2021, sous réserve des prolongations énoncées à l’article 2.4 (Calendrier de livraison), ou (iii) Pfizer n’est pas en mesure de fournir toutes les doses contractuelles d’ici le 31 décembre 2022, alors une partie peut résilier la présente entente sur avis écrit aux autres parties. L’acheteur peut facturer à Pfizer un remboursement de cinquante pour cent (50 %) du paiement anticipé pour les 249 795 doses contractuelles initiales non livrées (telles que déterminées pour les doses non livrées), sauf dans les cas où la cause de la résiliation est principalement ou uniquement attribuable à l’acheteur. Dans le cas où le présent Accord est résilié conformément à la présente section 6.3 (a), le rendement de cinquante pour cent (50%) Le paiement anticipé sera le seul et unique recours de l’acheteur en cas de défaut de livraison des doses contractuelles.
Si l’autorisation est reçue au plus tard le 30 juin 2021, mais qu’il n’y a pas suffisamment d’approvisionnement pour livrer le nombre total de doses contractées d’ici le 31 décembre 2022, cinquante pour cent (50 %) du paiement anticipé pour les 249 795 doses contractuelles initiales non livrées (telles que déterminées pour les doses non livrées) seront remboursées à l’acheteur, sauf dans les cas où cet événement est principalement ou uniquement attribuable à l’acheteur. Dans ce cas et le présent Accord est résilié, le retour du paiement anticipé pour les montants non livrés sera le seul et unique recours de l’Acheteur pour les doses contractées, ou une partie de celles-ci, qui n’ont pas été livrées à l’Acheteur. Par souci de clarté absolue, il n’y aura pas de remboursement pour les doses contractées livrées.
6.4 Résiliation en cas d’insolvabilité
Dans le cas où Pfizer : (a) devient insolvable, ou institue ou a intenté contre elle une demande de faillite ou est jugé en faillite ; ou (b) exécute un acte de vente, un acte de fiducie ou une cession générale au profit des créanciers ; ou (c) est dissoute ou transfère une partie substantielle de ses actifs à un tiers (à l’exclusion de l’une des sociétés affiliées de Pfizer) ; ou (d) fait nommer un séquestre au profit de son les créanciers, ou fait nommer un séquestre en raison de l’insolvabilité ; Pfizer avisera immédiatement l’Acheteur d’un tel événement et l’Acheteur aura le droit de résilier la présente Entente.
6.5 Effet de la résiliation
À l’expiration ou à la résiliation du présent Accord pour quelque raison que ce soit :
L’acheteur doit payer toute somme due à Pfizer en vertu de la présente entente dans les trente (30) jours suivant la date de la facture pour la même entente ; et
chacune des Parties déploie des efforts commercialement raisonnables pour atténuer à la fois (1) les dommages qui seraient autrement recouvrables de l’autre en vertu du présent accord, et (2) les coûts, frais, dépenses ou pertes qui peuvent être encourus par une Partie, ou dont une Partie peut être responsable, en vertu du présent accord, en prenant des mesures appropriées et raisonnables pour réduire ou limiter le montant de ces dommages, coûts, frais, dépenses ou pertes.
La résiliation ou l’expiration du présent Accord n’affecte pas la survie et la validité continue des articles 2.1(b)-(d), 2.5(b), 2.6, 2.7(b)-(e), 2.8, 3.1, 3.3, 3.4, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 5.4, 5.5, 6.2 (dernière phrase), 6.5, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5, 9.6, et des articles 1er, 7, 8, 10, 11 et 12 ou de toute autre disposition qui est expressément ou implicitement destinée à rester en vigueur après cette résiliation ou expiration.
L’expiration ou la dénonciation du présent accord pour quelque raison que ce soit est sans préjudice des autres droits et recours d’une partie ou de tout droit et passif accumulés à la date de cette expiration ou de cette résiliation ; à condition que (i) Pfizer n’ait aucune responsabilité en cas de défaut de Pfizer de développer ou d’obtenir l’autorisation du produit conformément aux dates estimées décrites dans le présent accord et (ii) même si le produit est développé avec succès et que Pfizer obtient l’autorisation, Pfizer n’aura aucune responsabilité pour tout défaut de livraison des doses contractuelles conformément aux dates de livraison estimées énoncées dans les présentes
7. PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE
Pfizer US sera l’unique propriétaire de toute la propriété intellectuelle qu’elle génère pendant le développement, la fabrication et la fourniture du produit ou autrement liée au produit. Aucune Partie n’obtiendra de droits de propriété ou d’utilisation d’une propriété ou d’une propriété intellectuelle appartenant aux autres Parties (que ce soit en vertu du présent Accord, implicitement ou autrement).
8. INDEMNISATION
8.1 Indemnisation par l’Acheteur
L’acheteur accepte par les présentes d’indemniser, de défendre et de dégager de toute responsabilité Pfizer, BioNTech, chacune de leurs sociétés affiliées, entrepreneurs, sous-traitants, concédants de licence, titulaires de licence, sous-licenciés, distributeurs, fabricants sous contrat, fournisseurs de services, chercheurs d’essais cliniques, tiers auxquels Pfizer ou BioNTech ou l’une de leurs sociétés affiliées respectives peuvent directement ou indirectement devoir une indemnité fondée sur la recherche, le développement, la fabrication, la distribution, la commercialisation ou l’utilisation du Vaccin, et chacun des dirigeants, administrateurs, employés et autres agents et représentants, et les prédécesseurs, successeurs et ayants droit respectifs de l’un des éléments ci-dessus (« Bénéficiaire de l’indemnité »), de et contre toutes les poursuites, réclamations, actions, demandes , pertes, dommages, responsabilités, règlements, pénalités, amendes, coûts et les dépenses (y compris, sans s’y limiter, les honoraires d’avocat raisonnables et les autres dépenses d’une enquête ou d’un litige), qu’elles soient liées à un contrat, à un délit civil, à la propriété intellectuelle ou à toute autre théorie, et qu’elles soient légales, légales, équitables ou autres (collectivement, les « pertes ») découlant du vaccin, s’y rapportant ou résultant de celui-ci, y compris, mais sans s’y limiter, toute étape de la conception, du développement, de l’enquête, de la formulation, des essais, des essais cliniques, de la fabrication, de l’étiquetage, de l’emballage, du transport, du stockage, de la distribution, de la fourniture ou de l’utilisation du vaccin.
8.2 Prise en charge de la défense par l’acheteur
L’Indemnité informera l’Acheteur des Pertes pour lesquelles il demande une indemnisation en vertu des présentes (« Réclamations indemnisées »). Dès cette notification, l’Acheteur assumera rapidement la conduite et le contrôle de la défense de ces Réclamations indemnisées au nom du Bénéficiaire de l’indemnité auprès d’un avocat acceptable pour le Bénéficiaire de l’indemnité, que la Réclamation indemnisée soit ou non légitimement présentée ; à condition, toutefois, que l’Acheteur doit fournir un préavis écrit de tout compromis ou règlement proposé de toute Réclamation indemnisée et en aucun cas l’Acheteur ne peut compromettre ou régler toute Réclamation indemnisée sans le consentement écrit préalable du Bénéficiaire de l’indemnité, ce consentement ne devant pas être refusé de manière déraisonnable. Le Bénéficiaire de l’indemnité doit raisonnablement coopérer avec l’Acheteur dans la défense des Réclamations Indemnisées.
8.3 Droits de participation
Chaque indemnisé aura le droit de retenir les services de son propre avocat et de participer à la défense par l’acheteur de toute réclamation indemnisée, à ses propres frais, sauf dans les cas indiqués ci-dessous. Le défaut du Bénéficiaire de l’indemnité de donner un avis ou un avis en temps opportun ou d’offrir de présenter la défense de l’action ou de l’action en vertu de la présente section 8.3 (Droits de participation) ne limite pas l’obligation de l’Acheteur en vertu de la présente section 8 (Indemnisation), sauf et seulement dans la mesure où l’Acheteur est effectivement lésé par celui-ci.
8.4 Prise en charge de la défense
Nonobstant ce qui précède et sans préjudice de l’article 12.6, Pfizer, directement ou par l’intermédiaire de l’une de ses sociétés affiliées ou par l’intermédiaire de BioNTech, peut choisir d’assumer le contrôle de la défense d’une réclamation indemnisée (a) dans les trente (30) jours suivant l’avis du Bénéficiaire de l’indemnité à l’acheteur de la réclamation indemnisée ou (b) à tout moment si, à la seule discrétion de Pfizer : (i) l’acheteur n’assume pas en temps opportun la défense ou ne défend pas raisonnablement cette ou ces réclamations indemnisées en bonne et bonne santé la foi à la satisfaction de Pfizer (ou des sociétés affiliées de Pfizer et de BioNTech) ; ou (ii) Pfizer croit (ou l’une des sociétés affiliées de Pfizer ou BioNTech croit) de bonne foi qu’il existe un conflit de bonne foi entre le Bénéficiaire de l’indemnité et l’Acheteur à l’égard d’une Réclamation indemnisée en vertu des présentes. Sur avis écrit d’un tel choix, Pfizer aura le droit d’assumer le contrôle de cette défense (directement ou par l’intermédiaire de l’une de ses sociétés affiliées ou de BioNTech), et l’acheteur paiera (tel qu’engagé et sur demande), toutes les pertes, y compris, sans s’y limiter, les honoraires d’avocat raisonnables et les autres dépenses engagées par les indemnisés, dans le cadre de la réclamation indemnisée. Dans tous les cas, l’Acheteur doit coopérer avec le Bénéficiaire de l’indemnité dans la défense, le règlement ou le compromis de la Réclamation indemnisée.
8.5 Privilèges et immunités
L’Acheteur reconnaît que ses obligations d’indemnisation en vertu du présent Accord sont (a) expressément en plus, et non limitées par, des privilèges et immunités, et (b) ne renoncent pas ou ne renoncent pas aux droits des indemnisés à tout privilège et immunité.
8.6 Coûts
Les frais et dépenses, y compris, sans s’y limiter, les honoraires et débours des avocats, engagés par le Bénéficiaire de l’indemnité dans le cadre de toute réclamation indemnisée seront remboursés sur une base trimestrielle par l’acheteur, sans préjudice du droit de l’acheteur à un remboursement dans le cas où l’acheteur est finalement tenu dans un jugement final et non susceptible d’appel ou une sentence à ne pas être obligé d’indemniser le Bénéficiaire de l’indemnité.
9. ASSURANCE ET RESPONSABILITÉ
9.1 Assurance
Pendant la durée, Pfizer ou ses sociétés affiliées s’assureront eux-mêmes ou se procureront et maintiendront les types et les montants d’assurance responsabilité civile générale pour couvrir les responsabilités liées à ses activités en vertu de la présente entente, comme c’est normal et habituel dans l’industrie pharmaceutique en général pour les sociétés qui se trouvent dans une situation similaire et qui fournissent des services de fabrication et de fourniture similaires. Pour une clarté absolue, cela n’inclut pas, ni ne constitue, une assurance responsabilité du fait des produits pour couvrir les réclamations de tiers / patients et cette assurance responsabilité civile générale sera sans préjudice de l’obligation d’indemnisation de l’acheteur telle qu’énoncée dans le présent accord.
9.2 Limites de responsabilité
Sous réserve des exclusions énoncées à l’article 9.3, en aucun cas (i) une Partie ne peut être tenue responsable envers les autres Parties ou ses sociétés affiliées, qu’elle découle d’un délit (y compris, sans s’y limiter, la négligence), d’un contrat ou autre, de tout dommage indirect, spécial, consécutif, accessoire ou punitif, que ce soit dans le cadre d’un contrat, d’une garantie, d’un délit, d’une négligence, d’une responsabilité stricte ou autrement découlant de ou lié au présent Accord, le les transactions qui y sont envisagées ou toute violation de celles-ci (qu’elles soient ou non raisonnablement prévisibles et même si la première partie avait été informée de la possibilité qu’une autre partie subisse une telle perte ou ce type de perte),et (ii) dans le cas de Pfizer et de ses sociétés affiliées, en aucun cas Pfizer ne peut être tenue responsable envers l’acheteur de tout dommage direct, sauf dans la mesure où ces dommages directs résultaient d’un dommage important violation d’une déclaration ou d’une garantie par Pfizer en vertu de la présente Entente qui a causé directement et uniquement les dommages. Pfizer et ses sociétés affiliées ne peuvent en aucun cas être tenus responsables envers l’acheteur (qu’il s’agisse d’une garantie, d’un délit (y compris, sans s’y limiter, la négligence), d’un contrat, d’une responsabilité stricte ou autre)de toute responsabilité de l’acheteur envers un tiers, y compris, sans s’y limiter, par le biais d’une contribution, d’une indemnité ou de toute réclamation pour laquelle l’acheteur serait doivent indemniser Pfizer si cette réclamation a été présentée directement contre Pfizer.
La responsabilité globale de Pfizer et de ses sociétés affiliées (qu’elle découle d’une garantie, d’un délit civil (y compris, sans s’y limiter, la négligence), d’un contrat, d’une responsabilité stricte ou autre) découlant de, en vertu ou en relation avec la présente entente, ne doit pas dépasser une somme équivalente à cent pour cent (100 %) du prix total effectivement reçu par Pfizer en vertu de la présente entente pour les doses contractées.
9.3 Responsabilité exclue
Aucune disposition du présent accord n’exclut ou ne limite la responsabilité d’une Partie pour :
fraude ou fausse déclaration frauduleuse ;
toute violation de l’article 10 (Informations confidentielles) ;
dans le cas de l’Acheteur,l’indemnité donnée par celui-ci en vertu de l’article 8 (Indemnisation) ; ou
dans le cas de l’Acheteur, le défaut de payer le Prix du Produit ou toute autre somme due correctement à Pfizer en vertu du présent Accord.
9.4 Levée de l’immunité souveraine
L’acheteur, en son nom et au nom de la République d’Albanie, renonce expressément et irrévocablement à tout droit d’immunité que lui-même ou ses actifs pourraient avoir ou acquérir à l’avenir (qu’il soit qualifié d’immunité souveraine ou de tout autre type d’immunité) à l’égard de tout arbitrage en vertu de l’article 12.2 (Arbitrage) ou de toute autre procédure légale engagée pour confirmer ou exécuter toute décision arbitrale , ordonnance ou sentence, ou tout règlement en relation avec tout arbitrage en vertu de la section 12.2 (Arbitrage), que ce soit en Albanie ou dans toute autre juridiction étrangère , y compris, mais sans s’y limiter, l’immunité contre la signification de la procédure, l’immunité de juridiction, ou l’immunité contre tout jugement rendu par une cour ou un tribunal, l’immunité contre l’ordre d’exécution du jugement, et l’immunité contre la mise en garde la saisie de l’un quelconque de ses actifs. L’acheteur se soumet expressément et irrévocablement à la compétence des tribunaux de New York, ou de tout autre tribunal compétent, aux fins de l’exécution de toute décision arbitrale, ordonnance ou sentence, ou de tout règlement en relation avec tout arbitrage conformément à l’article 12.2 et déclare et garantit que la personne qui signe le présent Accord en son nom a le pouvoir réel de se soumettre à cette juridiction. L’acheteur renonce également expressément et irrévocablement à l’application de toute loi dans toute juridiction qui pourrait autrement limiter ou plafonner son obligation de payer des dommages-intérêts découlant de ou en relation avec toute réclamation indemnisée et déclare et garantit que le présent accord et toutes les réclamations indemnisées découlant des présentes ne sont pas soumis aux lois albanaises sur les marchés publics. L’acheteur déclare et garantit que la personne qui signe le présent accord en son nom a l’autorité réelle de renoncer à cette immunité et de lier l’acheteur et la République d’Albanie aux limitations de responsabilité et aux exonérations de responsabilité énoncées dans les présentes.
9.5 Conditions préalables à l’approvisionnement
L’Acheteur déclare qu’il dispose et continuera d’avoir un pouvoir législatif ou réglementaire adéquat et des crédits de financement adéquats pour entreprendre et remplir pleinement les obligations d’indemnisation et fournir une protection adéquate à Pfizer et à tous les indemnisés contre toute responsabilité pour les réclamations et toutes les Pertes découlant de ou en relation avec le Vaccin ou son utilisation. L’acheteur s’engage par les présentes et reconnaît et accepte qu’une condition préalable pour la fourniture du produit en vertu des présentes exige que l’acheteur mette en œuvre et maintienne en vigueur ces exigences légales ou réglementaires ou les crédits de financement suffisants pour remplir ses obligations dans le présent accord avant la fourniture du produit par Pfizer et, par la suite, maintiendra cette exigence légale et réglementaire et l’affectation de fonds, chacun le cas échéant, aussi longtemps que nécessaire pour répondre à toutes les obligations de l’acheteur en vertu du présent Accord, y compris, sans s’y limiter, toute obligation qui, conformément à l’article 6.5, survit à l’expiration ou à la résiliation du présent Accord. Par souci de clarté, le caractère suffisant de ces exigences législatives ou réglementaires ou de ces crédits de financement sera à la seule discrétion de Pfizer. L’acheteur reconnaît que la fourniture du produit par Pfizer en vertu des présentes est en confiance (sans aucune obligation d’enquête ou de confirmation par Pfizer ou ses sociétés affiliées ou en leur nom), entre autres, sur les déclarations et les engagements de l’acheteur en vertu de la présente section 9.5, l’acheteur mettant en œuvre et maintenant en vigueur les exigences et les crédits de financement décrits dans la présente section 9.5 et dans les autres les déclarations et garanties faites par l’acheteur en vertu du présent accord.
9.6 Condition préalable
L’acheteur s’engage en outre et reconnaît et accepte qu’une condition préalable à l’efficacité du présent Accord exige que l’Acte normatif, et la saisie dans le présent Accord en vertu de celui-ci, soit ratifié par une loi du parlement albanais conformément à la loi albanaise dans les dix (10) jours suivant la Date d’entrée en vigueur (l’ « Approbation »). L’acheteur doit aviser Pfizer immédiatement après la délivrance de cette approbation et en fournir une copie à Pfizer. Une copie conforme et correcte de cet agrément est jointe à la présente pièce jointe en tant qu’appendice J. L’acheteur reconnaît qu’une telle approbation est une condition importante de la présente entente et que Pfizer la conclue en se fondant sur celle-ci. Dans le cas où une telle approbation n’est pas obtenue dans le délai prescrit ci-dessus, le présent accord prendra automatiquement fin. Dans un tel cas, Pfizer n’aura aucune responsabilité envers l’acheteur, et Pfizer n’aura aucune obligation de modifier, de reformuler, de modifier ou de conclure une nouvelle entente avec l’acheteur pour la fourniture du produit. Par souci de clarté, les dispositions de la section 6.5 s’appliqueront à la résiliation du présent accord conformément à la présente section 9.6.
10. INFORMATIONS CONFIDENTIELLES
10.1 Non-utilisation et non-divulgation
Chaque destinataire doit, et doit faire en sorte que ses représentants qui ont accès aux informations confidentielles de la partie divulgatrice, maintiennent strictement confidentiels, et ne divulguent à aucun tiers, toutes les informations confidentielles observées par lui ou divulguées par ou au nom de la partie divulgatrice conformément au présent accord. En particulier, l’acheteur doit protéger toute information confidentielle conformément au présent accord sur la base des dispositions applicables des marchés publics et / ou des lois sur le droit à l’information en Albanie pour la protection des informations confidentielles, des secrets commerciaux, des droits de propriété industrielle. Chaque Destinataire ne doit pas utiliser ou divulguer ces Informations confidentielles, sauf dans la mesure permise par le présent Accord. Chaque destinataire doit protéger la nature confidentielle et exclusive des informations confidentielles de la partie divulgatrice avec au moins le même degré de soin qu’il détient ses propres informations confidentielles ou exclusives de même nature, ce qui ne doit pas être moins qu’un degré raisonnable de soin. Le destinataire et ses représentants peuvent utiliser, copier et faire des extraits des renseignements confidentiels de la partie divulgatrice uniquement dans le cadre de l’exécution de ses obligations en vertu de la présente entente et, sans limiter ce qui précède, ne doivent pas utiliser les renseignements confidentiels au profit du destinataire ou de l’un de ses représentants, ou au profit de toute autre personne. Dans le cas où le destinataire prend connaissance d’une violation des obligations contenues dans la présente section 10 (Informations confidentielles) par lui ou ses représentants, le destinataire doit informer rapidement la partie divulgatrice par écrit de cette violation et de tous les faits connus du destinataire à ce sujet. En outre, si le destinataire est tenu de divulguer les informations confidentielles de la partie divulgatrice dans le cadre d’une ordonnance d’un tribunal, d’une loi ou d’une directive gouvernementale ou d’une exigence en vertu d’une loi, le destinataire doit donner à la partie divulgatrice un avis de cette demande, dès que possible, avant que ces informations confidentielles ne soient divulguées afin que la partie divulgatrice puisse demander une ordonnance de protection appropriée ou un autre recours, ou renoncer au respect des dispositions pertinentes du présent accord. Si la partie divulgatrice demande une ordonnance de protection ou un autre recours, le destinataire doit coopérer rapidement avec la partie divulgatrice et l’aider raisonnablement (aux frais de la partie divulgatrice) dans ces efforts. Si la partie divulgatrice n’obtient pas une ordonnance de protection ou renonce au respect des dispositions pertinentes du présent accord, le destinataire ne divulguera que la partie des informations confidentielles que son conseiller juridique détermine qu’il est tenu de divulguer. Ni le présent Accord ni l’exécution par une Partie en vertu des présentes ne transféreront au Destinataire un droit de propriété, un titre, un intérêt ou une réclamation dans ou à l’une des Informations confidentielles de la Partie Divulgatrice (y compris, mais sans s’y limiter, les droits de propriété intellectuelle qui y subsistent) ou ne seront interprétés comme accordant une licence sur ses Informations confidentielles. Nonobstant ce qui précède, dans tous les cas, (a) l’acheteur ne peut divulguer aucune des dispositions financières ou d’indemnisation contenues dans la présente entente, y compris, sans s’y limiter, le prix par dose du produit ou la possibilité de remboursement du paiement anticipé ou toute information qui pourrait raisonnablement déterminer le prix par dose du produit, sans le consentement écrit préalable de Pfizer, et (b) Pfizer peut divulguer (i) des renseignements confidentiels à ses sociétés affiliées et à BioNTech sans le consentement écrit préalable de l’acheteur, et (ii) à la demande d’un gouvernement étranger, des renseignements financiers relatifs à la présente entente, y compris le coût par dose.
10.2 Précautions
Afin de se conformer aux obligations contenues dans la présente section 10 (Informations confidentielles), le Destinataire doit prendre au moins les précautions suivantes :(a) Le Destinataire doit faire tous les efforts raisonnables pour empêcher les employés non autorisés et les tiers non autorisés d’accéder aux Informations confidentielles (et en aucun cas moins que des précautions raisonnables) ; (b) Le destinataire ne divulguera des renseignements confidentiels qu’à ses représentants qui ont besoin de connaître ces renseignements confidentiels pour s’acquitter de ses obligations en vertu du présent accord ; à condition, toutefois, avant toute divulgation d’informations confidentielles, le destinataire doit lier ses représentants recevant ces informations confidentielles à un accord écrit de confidentialité au moins aussi restrictif que le présent accord ; et (c) avant toute divulgation, le destinataire doit informer ses représentants de la nature confidentielle des informations confidentielles et de maintenir la confidentialité de celles-ci. Le destinataire sera responsable de toutes les actions de ses représentants, y compris, sans s’y limiter, toute violation des conditions des présentes, que ces représentants restent ou non employés ou en relation contractuelle avec le destinataire.
10.3 Retour de renseignements confidentiels
Sur demande écrite de la partie divulgatrice, le destinataire doit retourner ou, au choix du destinataire, supprimer ou détruire toutes les informations confidentielles de la partie divulgatrice (y compris, sans s’y limiter, toutes les copies sur quelque support que ce soit fourni à, ou faite par, ce destinataire) ; à condition, toutefois, que, sous réserve des termes du présent Accord, (i) le Destinataire aura le droit de conserver une copie d’archives de ces Informations confidentielles aux fins de déterminer ses obligations en vertu du présent Accord ; et (ii) le Destinataire ne sera pas tenu de détruire les fichiers informatiques stockés en toute sécurité par les Destinataires ou ses Sociétés affiliées qui sont créés pendant la création automatique système sauvegarder, ou conservé à des fins légales par la division légale du destinataire et de ses sociétés affiliées, à condition que ces informations confidentielles conservées restent soumises aux termes du présent accord. Nonobstant le retour ou la destruction des informations confidentielles par le destinataire, le destinataire continuera d’être lié par son obligation de confidentialité et de non-utilisation en vertu de la présente entente.
10.4 Survie
Les dispositions de la présente section 10 (Informations confidentielles) survivront à la résiliation ou à l’expiration du présent Accord pendant une période de dix (10) ans, sauf en ce qui concerne toute information qui constitue un secret commercial (tel que défini dans la loi), auquel cas le destinataire de ces informations continuera d’être lié par ses obligations en vertu de la présente section 10 (Informations confidentielles) aussi longtemps que ces informations continue de constituer un secret d’affaires, mais en aucun cas pour une période inférieure à la période de dix (10)ans précisée ci-dessus.
11. NOTIFICATIONS
Tout avis devant être donné en vertu des présentes doit être donné par écrit et réputé avoir été suffisamment donné,(a) lorsqu’il est livré en personne,(b) le jour ouvrable suivant la mise à la poste par service de messagerie de nuit, ou, lorsque le service de messagerie de nuit n’est pas disponible, par une autre livraison accélérée fournie par un service de messagerie express reconnu ,ou (c) lorsqu’il est livré par courriel, à condition que l’original soit livré par l’un des les méthodes précédentes au plus tard le cinquième (5e) jour ouvrable suivant la transmission du courriel, aux adresses indiquées ci-dessous. Chaque avis doit préciser le nom et la date et les parties au présent accord.
Si à l’acheteur :
Institut de la santé publique
Aleksander Moisiu, nr. 80
Tirana, Albanie 1001
Courriel : ishp@shendetesia.gov.al
Si au MOH :
[Insérer l’information de l’avis de l’acheteur]
Si au MOR
Insérer les informations de l’avis de l’acheteur
Si à Pfizer :
PFIZER EXPORT B.V.
Rivium Westlaan 142, 2909LD
Capelle aan den Ijssel,
Pays-Bas
À l’attention de : Andrew Richmond
Courriel : Andrew.Richmond@Pfizer.com
Avec une copie (qui ne constitue pas un avis) à :
Pfizer SRB d.o.o.
Tresnjinog cveta 1/VI
11070 : Novi Beograd
Serbie
Àl’attention de : Mila Zrnic
Courriel : Mila.Zrnic@Pfizer.com
Avec une copie (qui ne constitue pas un avis) à :
Pfizer Inc.
235 East 42nd Street
New York, NY 10017
À l’attention de l’avocat général
LegalNotice@Pfizer.com
Une Partie peut, par notification aux autres Parties, modifier les adresses et les noms indiqués ci-dessus.
12. DIVERS
12.1 Négociations du différend
Avant d’entamer tout arbitrage à l’égard d’une controverse, d’une réclamation, d’une demande reconventionnelle, d’un différend, d’une divergence ou d’un malentendu découlant de l’interprétation ou de l’application d’une modalité ou d’une disposition du présent accord ou s’y rapportant, une partie avise par écrit les autres parties de l’existence d’un tel différend. Pendant une période de trente (30) jours suivant cet avis, les Parties engagent des discussions et des négociations de bonne foi dans le but de résoudre ce différend. Si, à la fin de cette période de trente (30) jours, à moins que cette période ne soit prolongée d’un commun accord écrit des Parties, les Parties n’ont pas été en mesure de résoudre ce différend, une Partie peut engager l’arbitrage conformément aux procédures énoncées à l’article 12.2 (Arbitrage). Les procédures spécifiées dans la présente section 12.1 (Négociations de différends) sont une condition préalable à l’engagement d’un arbitrage par une partie, en relation avec des différends entre les parties découlant de ou liés au présent accord ou à un bon de commande ; à condition, toutefois, qu’une Partie puisse demander une injonction préliminaire ou une autre mesure judiciaire préliminaire, sans tenter de résoudre ce différend comme le prévoit le présent article 12.1 (Négociations du différend), si, à son avis, une telle mesure est nécessaire pour éviter un préjudice irréparable. Les Parties se soumettent expressément et irrévocablement à la compétence des tribunaux de New York, New York, États-Unis, pour une telle injonction. De plus, l’obligation de tenter de résoudre un différend conformément à la présente section 12.1 (Négociations de différends) n’affecte pas le droit d’une Partie de résilier le présent Accord tel que prévu à l’article 6 des présentes, et une Partie n’est pas tenue de suivre ces procédures avant de mettre fin à l’Accord. Le défaut d’une Partie de participer à des discussions et à des négociations de bonne foi dans le but de résoudre un tel différend ne retarde pas la date à laquelle une autre Partie peut entamer un arbitrage en vertu du présent article 12.1 (Négociations du différend).
12.2 Arbitrage
Tout litige, controverse ou réclamation découlant de, relatif à ou en relation avec le présent Accord, y compris en ce qui concerne la formation, l’applicabilité, la violation, la résiliation, la validité ou l’applicabilité de celui-ci, ou relatif à l’arbitrabilité ou à la portée et à l’application de la présente section 12.2 (Arbitrage), sera définitivement résolu par arbitrage. L’arbitrage sera mené par trois arbitres, conformément au Règlement d’arbitrage de la Chambre de commerce internationale (« CCI »). Le demandeur désigne un arbitre dans sa demande d’arbitrage. Le défendeur doit nommer un arbitre dans les trente (30) jours suivant la réception de la demande d’arbitrage. Les deux (2) arbitres nommés par les Parties désigneront un troisième arbitre, en consultation avec les Parties, dans les trente (30) jours suivant la confirmation de l’arbitre nommé ultérieurement. Le troisième arbitre agit à titre de président du tribunal. Si l’un des trois (3) arbitres n’est pas nommé dans le délai prescrit ci-dessus, alors la CCI nommera l’arbitre (s). Le siège de l’arbitrage sera New York, New York, États-Unis et il se déroulera en langue anglaise . . . Les Parties s’engagent à préserver la confidentialité quant à l’existence de la procédure d’arbitrage et quant à toutes les soumissions, correspondances et preuves relatives à la procédure d’arbitrage. Cette disposition survivra à la clôture de la procédure arbitrale. Les coûts de l’arbitrage, y compris, sans s’y limiter, les frais juridiques raisonnables desparties, sont à la charge de la partie ou des parties qui succombent. Toutefois, le tribunal arbitral peut répartir ces frais entre les Parties s’il détermine que la répartition est raisonnable, compte tenu des circonstances de l’espèce. La sentence arbitrale est définitive et lie les parties, et les parties s’engagent à exécuter toute sentence sans délai. Le jugement sur la sentence peut être rendu par tout tribunal compétent pour la sentence ou ayant compétence sur la partie concernée ou ses actifs.
12.3 Obligations des acheteurs
MOH, MOR et IPH sont définis collectivement dans les présentes comme acheteur ; à condition, toutefois, que toute référence aux présentes à « l’Acheteur », ou des références similaires, soit interprétée comme une référence à chaque MOH, MOR et IPH. MOH, MOR et IPH seront conjointement et solidairement responsables de toutes les obligations de l’acheteur en vertu du présent accord. Chacun des MOH, MOR et IPH, individuellement, reconnaît et accepte par les présentes que toutes les représentations, garanties, engagements, obligations, conditions, accords et autres termes contenus dans le présent accord seront applicables et seront contraignantes et mesurées et exécutoires individuellement contre chacun des MOH, MOR et IPH.
12.4 Publicité
Une Partie n’utilise pas le nom, le nom commercial, les marques de service, les marques de commerce, l’habillage commercial ou les logos des autres Parties dans les communiqués publicitaires, la publicité ou toute autre publication, sans le consentement écrit préalable des autres Parties dans chaque cas.
12.5 Loi applicable
Tous les litiges seront régis par les lois de l’État de New York, aux États-Unis, sans égard aux principes de conflit de lois autres que la section 5-1401 de la loi sur les obligations générales de New York, sauf que tout litige concernant l’arbitrabilité ou la portée et l’application de la présente section sera régi par la loi fédérale sur l’arbitrage des États-Unis.
12.6 Droits des tiers
L’acheteur convient que les droits applicables accordés ou fournis à Pfizer en vertu de la présente entente sont également accordés ou fournis aux sociétés affiliées de Pfizer ou à BioNTech dans la mesure où ces droits se rapportent à ces sociétés affiliées ou à BioNTech, y compris, mais sans s’y limiter, l’indemnisation prévue à l’article 8(a) (chacun étant un « tiers bénéficiaire »et ensemble les « tiers bénéficiaires »). Chaque tiers bénéficiaire aura le droit d’appliquer les conditions du présent accord ; à condition que, dans la mesure permise par la loi et lorsque cela est raisonnablement possible, toute réclamation, demande ou action de la part d’un tiers bénéficiaire soit présentée par Pfizer lui-même au nom du tiers bénéficiaire concerné.
Toute perte subie par un tiers bénéficiaire ne sera pas considérée comme indirecte uniquement parce qu’elle a été subie par un tiers bénéficiaire et non directement par Pfizer.
12.7 Relations entre les parties
La relation établie par les présentes entre l’Acheteur et Pfizer est uniquement celle d’entrepreneurs indépendants. Aucune Partie n’a le pouvoir d’agir ou de faire des ententes ou des représentations au nom des autres Parties. Le présent Accord n’a pas pour objet de créer, et ne doit pas être interprété comme créant, entre Pfizer et l’Acheteur, la relation de mandant et d’agent, employeur et employé, co-entrepreneurs, co-partenaires, ou toute autre relation de ce type, dont l’existence est expressément niée.
12.8 Cession ; Effet de liaison
Ni l’Acheteur ni Pfizer ne doivent céder l’un de ses droits ou déléguer ou sous-traiter l’un de ses devoirs et obligations en vertu de la présente Entente sans le consentement écrit préalable des autres Parties, qui peut être refusé à la discrétion de cette Partie, à condition que Pfizer, sans le consentement de l’Acheteur, puisse céder, déléguer ou sous-traiter l’un de ses devoirs et obligations en vertu de la présente Entente avec une Société affiliée de Pfizer, BioNTech ou une Société affiliée de BioNTech. Toute tentative de cession de droits ou de délégation ou de sous-traitance de tâches sans le consentement écrit préalable requis des autres parties sera nulle et inefficace. Une telle cession, délégation ou sous-traitance consentie par écrit par une partie ne libère pas les autres parties de leurs responsabilités et obligations en vertu des présentes et cette partie cédante restera responsable envers les autres parties de la conduite et de l’exécution de chaque cessionnaire autorisé, délégué et sous-traitant en vertu des présentes. Le présent accord s’applique aux parties aux présentes et à leurs successeurs et ayants droit autorisés respectifs, s’applique au bénéfice de ces parties et lient ces parties. Les parties conviennent que le présent accord n’est pas destiné par une partie à accorder des avantages, des droits, des privilèges, des actions ou des recours à toute personne ou entité, société de personnes, cabinet ou société en tant que tiers bénéficiaire ou autrement en vertu de toute théorie du droit.
12.9 Force majeure
Chaque partie n’est pas responsable de tout défaut d’exécution ou de tout retard dans l’exécution, et chaque partie ne sera pas réputée avoir manqué ou manqué à ses obligations énoncées dans le présent accord, si, dans la mesure et aussi longtemps que, ce manquement ou ce retard est dû à des causes indépendantes de sa volonté raisonnable et non à ses actes ou omissions, y compris, sans , limitation, telles que les cas de force majeure, les catastrophes naturelles, les inondations, les tempêtes violentes, les tremblements de terre, les troubles civils, le lock-out, les émeutes, l’embargo, les actes de gouvernement (autres que l’acheteur), la guerre (déclarée ou non), les actes de terrorisme, l’impact sur une partie d’une épidémie ou d’une épidémie ou d’une pandémie ou d’autres causes similaires (« événement de force majeure »). Le défaut ou l’incapacité de payer ne sera pas une base pour un événement de force majeure en vertu du présent accord. En cas d’événement de force majeure, la partie empêchée ou retardée dans l’exécution doit rapidement en informer les autres parties et doit utiliser des efforts commercialement raisonnables pour éviter ou minimiser le retard.
12.10 Divisibilité
Si et uniquement dans la mesure où une cour ou un tribunal compétent juge qu’une disposition du présent Accord est inapplicable dans une ordonnance finale non susceptible d’appel, cette disposition inapplicable sera supprimée et le reste du présent Accord ne sera pas affecté par celui-ci. Dans un tel cas, les parties tenteront de bonne foi de remplacer toute disposition inapplicable du présent accord par une disposition qui est exécutoire et qui se rapproche le plus possible de l’expression de l’intention de la disposition originale.
12.11 Non-renonciation ; Recours
Une renonciation par une partie à toute modalité ou condition du présent Accord dans tous les cas ne sera pas considérée ou interprétée comme une renonciation à cette modalité ou condition pour l’avenir, ou de toute violation ultérieure de celle-ci. Tous les recours spécifiés dans le présent Accord seront cumulatifs et s’ajouteront à tout autre recours prévu par la loi ou en équité.
12.12 Autres documents
Chaque partie aux présentes convient de signer ces autres documents et de prendre les autres mesures qui peuvent être raisonnablement nécessaires ou souhaitables pour réaliser les objectifs du présent accord.
12.13 Formulaires
Les Parties reconnaissent que, pendant la Durée, un formulaire d’accusé de réception de bon de commande ou un document de routine similaire (collectivement, les « Formulaires ») peut être utilisé pour mettre en œuvre ou administrer les dispositions de la présente Entente. Les parties conviennent que les conditions du présent accord prévaudront en cas de conflit entre les conditions du présent accord et les conditions de ces formulaires, et toute condition supplémentaire ou différente contenue dans ces formulaires ne s’appliquera pas au présent accord.
12.14 Rubriques
Les titres des sections ou d’autres parties du présent Accord sont inclus dans les présentes à titre de référence uniquement et ne doivent pas faire partie du présent Accord ni modifier le sens du présent Accord.
12.15 Contreparties
Le présent accord peut être signé en trois équivalents ou plus, dont chacun constituera un original et qui, ensemble, constitueront un seul et même accord, et prendront effet lorsqu’il sera signé par toutes les parties aux présentes et remis aux autres parties conformément aux moyens énoncés à l’article 11 (Avis) ou par des moyens électroniques fiables (avec confirmation électronique de la réception).
12.16 Livraison et entreposage électroniques
La livraison d’un accord signé par des moyens électroniques fiables, y compris la télécopie ou le courrier électronique (avec réception confirmée électroniquement), sera une méthode efficace de livraison de l’accord signé. Le présent Accord peut être stocké par des moyens électroniques et un original ou une copie stockée électroniquement du présent Accord peut être utilisé à toutes fins, y compris dans toute procédure visant à faire respecter les droits ou obligations des Parties au présent Accord.
12.17 Intégralité de l’accord ; Amendements
Le présent Accord, ainsi que toutes les pièces jointes et modifications (et en tant que telles pièces jointes peuvent être modifiées, amendées et reformulées ou remplacées de temps à autre), qui sont incorporées par les présentes par renvoi, constituent l’intégralité de l’accord des Parties en ce qui concerne son objet et fusionne et remplace toutes les discussions et tous les écrits antérieurs à cet égard. Sauf disposition contraire des présentes ; aucune modification ou altération du présent accord ne lie les parties à moins qu’elle ne soit contenue dans un écrit signé par un agent dûment autorisé pour chaque partie respective et faisant spécifiquement référence aux présentes ou à celles-ci.
12.18 Règle d’interprétation
Les parties ont participé conjointement à la négociation et à la rédaction du présent accord. En cas d’ambiguïté ou de question d’intention ou d’interprétation, le présent Accord sera interprété comme s’il était rédigé conjointement par les Parties et aucune présomption ou charge de la preuve ne naîtra en faveur ou en défaveur d’une Partie en vertu de la paternité de l’une des dispositions du présent Accord.
12.19 Langue anglaise
Le présent Accord doit être écrit et signé dans, et toutes les autres communications en vertu ou en relation avec le présent Accord doivent être en langue anglaise. Toute traduction dans une autre langue ne sera pas une version officielle de celle-ci,et en cas de conflit d’interprétation entre la version anglaise et cette traduction, la version anglaise prévaudra.
12.20 Frais juridiques
Chaque partie supportera ses propres frais juridiques pour la préparation et la conclusion du présent accord.
SIGNATURES
EN FOI DE QUOI, les parties aux présentes ont fait en sorte que le présent accord soit dûment exécuté et livré à la date d’abord écrite ci-dessus.
PFIZER EXPORT B.V.
par :
nom :
Titre :
date :
ALBANIE MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DE LA PROTECTION SOCIALE
par :
nom :
Titre :
date :
APPROUVÉ ET RECONNU PAR LE MINISTRE D’ÉTAT À LA RECONSTRUCTION
par :
nom :
Titre :
date :
INSTITUT DE LA SANTÉ PUBLIQUE
par :
nom :
Titre :
PIECES JOINTES
Pièce jointe A – Spécifications
[À insérer après la date d’entrée en vigueur (et en tout état de cause avant la fourniture conformément au calendrier de livraison convenu)]
Pièce jointe B – Calendrier et prix de livraison
Pièce jointe C – Documents de livraison
Documentation et notes de livraison
Documentation de l’expéditeur thermique
Il est actuellement envisagé que les éléments suivants soient fournis avec chaque envoi des Produits :
Fiches d’information/dépliants sur l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) – Cinq (5) fiches d’information pliées 3×2 po dans un sac en plastique
Brochure Pfizer – Un (1) par contenant d’expéditeur thermique contenant des renseignements sur l’entreposage et la manutention des produits, y compris :
Insert de manutention de la glace carbonique
Fiche de données de sécurité (FDS) pour la neige carbonique
Instructions de retour pour les enregistreurs GPS et le système de navigation thermique
Une FDS autonome pour la glace carbonique
Étiquette vierge – but de l’étiquette vierge : pour les transporteurs de marquer l’étiquette de glace carbonique pour indiquer que les conteneurs d’expéditeurs thermiques sont vides (ne contenant pas de glace carbonique)
Étiquette d’expédition de retour – Un (1)
Étiquette d’expédition sortante – Un (1), étiquette standard sur l’expéditeur thermique
Étiquette de contenu – Une (1) étiquette sur le rabat intérieur, les détails de l’étiquette de prélèvement combien de plateaux en carton sont dans l’expéditeur thermique
Preuve de documentation de livraison
Actuellement, Pfizer a l’intention d’utiliser le signal de livraison du transporteur comme preuve de livraison.
Preuve de document de livraison accessible en ligne en fonction du numéro de suivi et de traçabilité.
Pièce jointe D – Spécifications de livraison
Spécifications de livraison, de stockage et de manutention des produits.
Les envois arriveront dans un conteneur d’expédition thermique longue distance fourni par Pfizer conformément aux spécifications d’étiquetage et d’emballage énoncées à l’annexe E (« Expéditeur thermique »). À ce moment, l’emballage minimum dans tout envoi doit être un (1) plateau avec 195 flacons ou 1170 doses de produit.
L’Acheteur s’assure qu’à l’heure d’arrivée prévue au(s) lieu(s) de destination, une personne dédiée sera disponible pour recevoir le produit, signer l’acceptation de la livraison, et, immédiatement, au plus tard 24 heures de livraison, éteindre l’enregistreur de température situé dans l’expéditeur thermique, et :
transférer le Produit à :
un congélateur à très basse température (« ULT ») de -75°C (+/- 15°C) ; ou
un réfrigérateur de 2 à 8°C ; ou
maintenir le Produit avec un approvisionnement suffisant en glace carbonique conformément aux protocoles de regivrage énoncés ci-dessous, ce regivrage initial devant avoir lieu au plus tard 24 heures après la signature de l’acceptation de la livraison.
L’acheteur reconnaît les délais de stabilité suivants à compter de la date d’entrée en vigueur :
Le Produit a une durée de conservation allant jusqu’à 6 mois lorsqu’il est stocké à une constante -75°C (+/- 15°C)
L’expéditeur thermique peut être utilisé comme entrepôt temporaire jusqu’à 30 jours, à condition que la glace carbonique soit réapprovisionnée à la réception et au moins tous les cinq (5) jours conformément aux lignes directrices de Pfizer.
Le produit a une durée de vie effective allant jusqu’à 5 jours lorsqu’il est stocké à des températures de réfrigérateur de 2 à 8°C
Une fois le produit décongelé et reconstitué, il peut être conservé jusqu’à 6 heures à des températures ambiantes standard (19-25°C)
Tout autre envoi ou distribution du Produit par l’Acheteur à partir du(des) Lieu(s) de destination se fera par le biais d’un service d’expédition certifié, ou de l’utilisation de son propre système logistique, qui assurera la livraison le lendemain du(des) Lieu(s) de Destination au(s) point(s) d’utilisation du Produit ; et l’Acheteur est responsable d’assurer le respect continu des exigences de la chaîne du froid pour toute distribution ultérieure après la livraison à un lieu de destination qui n’est pas un point d’utilisation du Produit. Dans tous les cas, l’acheteur doit s’assurer que tout le produit est transporté dans (a) l’expéditeur thermique avec le regivrage effectué conformément aux protocoles de regivrage énoncés ci-dessous, ou (b) un acheteur expéditeur alternatif par l’acheteur, dans chaque cas de manière à maintenir les exigences de température énoncées dans les présentes. Tous les coûts associés à la réception, à la manutention, au stockage et à la livraison ultérieure du produit seront à la charge de l’acheteur, et l’acheteur doit s’assurer que tous les endroits où un produit est livré par, ou en son nom, doivent se conformer aux exigences énoncées dans la présente annexe D et doivent répondre aux normes énoncées dans les présentes
Protocoles de déballage et de reconditionnement des produits : voir les pièces 1 et 2 de la pièce jointe D.
Exigences du lieu de livraison :
UCE, pré-approbation, Points de vaccination post-approbation avec -75°C (+/- 15°C) Congélateur ULT
UCE, pré-approbation, points de vaccination post-approbation avec un accès et un approvisionnement suffisant englace carbonique
UCE, pré-approbation, Points de vaccination post-approbation avec réfrigérateur 2-8°C
Pièce jointe D – Spécifications de livraison
Pièce 1 – Déballage et regivrage : Expéditeur thermique A
Pièce 2 – Déballage et regivrage : Expéditeur thermique B
Préparation et instructions pour l’administration du vaccin
Retrait des flacons pour dégeler
De l’entreposage, retirez 1 flacon pour 6 receveurs selon le calendrier de vaccination prévu.
Les flacons peuvent être conservés au réfrigérateur pendant 5 jours (120 heures).
Dilution du vaccin
Obtenir 0,9% injection de chlorure de sodium, pour une utilisation comme diluant. N’utilisez pas de diluants alternatifs.
Diluer le flacon décongelé en ajoutant 1,8 mL d’injection de chlorure de sodium à 0,9% dans le flacon.
Assurez-vous que la pression du flacon est égalisée en retirant 1,8 mL d’air dans la seringue diluante vide avant de retirer l’aiguille du flacon.
Préparation de la dose
Prélever 0,3 mL de la solution de dosage diluée dans une nouvelle seringue de dosage stérile avec une aiguille appropriée pour l’injection intramusculaire.
Pour chaque dose supplémentaire, utilisez une nouvelle seringue et une nouvelle aiguille stériles et assurez-vous que le bouchon du flacon est nettoyé avec un antiseptique avant chaque retrait.
Administration des vaccins
Les flacons dilués doivent être utilisés dans les 6 heures suivant le moment de la dilution et stockés entre 2 et 25 ° C (35-77 ° F).
Une seule dose de 30 mcg/0,3 mL est suivie d’une deuxième dose 21 jours plus tard.
Pièce jointe E – Spécifications relatives à l’étiquetage et à l’emballage
Spécifications d’étiquetage des produits
Les étiquettes des produits pour les emballages primaires, secondaires et tertiaires seront partagées plus près des dépôts réglementaires des pays.
Il est actuellement envisagé que les éléments suivants feront partie de l’illustration initiale du produit :
Emballage primaire (flacon) :
Code-barres linéaire : Scanne comme le numéro d’article commercial mondial (GTIN) qui comprend le numéro du Code national des médicaments (NDC) lisible par l’homme.
Emballage secondaire (plateau en carton) :
Code-barres linéaire : Scanne comme le numéro GTIN qui inclut le numéro NDC lisible par l’homme.
Code QR : Lorsqu’il est scanné, ce code renvoie à une page de destination où une copie des fiches d’information pour le fournisseur de soins de santé, le patient/destinataire et l’encart du produit d’autorisation d’utilisation d’urgence (c.-à-d. e-dépliant) sera disponible.
2D GS1 DataMatrix : Le scan du code 2D inclura le numéro de GTIN, le lot et les informations d’expiration.
Spécifications d’emballage du produit
Emballage principal
Flacon multidoses (MDV) sans agent de conservation en verre de type 1 de type 1
Mdv a 0,45 mL de produit médicamenteux liquide congelé
6 doses par flacon
Emballage secondaire « Single Tray »
Un seul plateau contient 195 flacons
1170 doses par plateau
Dimensions du plateau (boîte blanche) : 229 X 229 x 40 mm
Conteneur tertiaire : Expéditeur thermique (Softbox)
Minimum 1 plateau (1170 doses) ou jusqu’à 5 plateaux (max 5850) empilés dans une zone de charge utile de l’expéditeur
Carton de charge utile immergé dans 23 kg de granules de glace carbonique (granulés de 9 mm à 16 mm)
Dimensions de l’expéditeur thermique :
Dimensions internes : 245mm X 245mm X 241mm
Dimensions extérieures : 400mm X 400mm X 560mm
Pièce jointe F – Retour et élimination des matières du produit
A. Retour
« Équipement de livraison logistique » fait référence au conteneur de transport thermique à longue distance (« Expéditeur thermique ») utilisé pour l’expédition et à l’enregistreur de données de température / dispositif de surveillance attaché à cet expéditeur thermique.
Une fois que la glace carbonique n’est plus nécessaire, ouvrez l’équipement de livraison logistique et laissez-le à température ambiante dans un endroit bien ventilé. La glace carbonique se sublimera facilement d’un solide à un gaz. NE LAISSEZ PAS de glace carbonique sans surveillance.
Entreposer l’équipement de livraison logistique vide jusqu’au retour dans un endroit propre et sécuritaire approprié pour protéger et maintenir la fonctionnalité de l’équipement (p. ex., ne pas entreposer à l’extérieur dans des conditions non contrôlées, exposés aux intempéries, exposés à des parasites, etc.).
Le retour de l’Équipement logistique de livraison doit être effectué dans les 30 jours suivant la livraison du Produit au(s) lieu(s) de destination. Les instructions et la logistique pour le retour seront fournies à l’intérieur de l’expéditeur thermique et seront également disponibles sur le site Web de Pfizer. Dans le cas où : (a) l’équipement de livraison logistique (ou toute partie de celui-ci), n’est pas (i) livré au transporteur de retour dans les 30 jours suivant la livraison du produit ou (ii) reçu par Pfizer dans les cinq (5) jours suivant la date de retour de l’expédition de cet équipement de livraison logistique par l’acheteur ; ou (b) l’équipement de livraison logistique (ou toute partie de celui-ci), est endommagé de quelque manière que ce soit (déterminé dans le à la seule discrétion),Pfizer aura le droit de facturer à l’acheteur 450 $ (hors TVA) par expéditeur thermique et enregistreur de données de température / dispositif de surveillance ; que l’Acheteur doit payer dans les 30 jours suivant la date de toute facture pour ce(s) montant(s). L’acheteur reconnaît que ce montant représente une pré-estimation raisonnable du coût de remplacement de cet équipement de livraison logistique à la suite d’un défaut, d’un acte ou d’une omission de l’acheteur.
B. Élimination
« Unités de conteneur primaire » fait référence aux flacons qui contiennent le Produit.
La destruction des unités de conteneurs primaires qui ont été ouvertes ou qui ne sont pas utilisées doit avoir lieu dans une installation dûment autorisée à manipuler et à détruire les déchets pharmaceutiques, les déchets médicaux et/ou les déchets dangereux, et la destruction doit se faire par broyage ou incinération.
« Cartons secondaires » fait référence aux boîtes immédiates qui contiennent les flacons du produit.
Les cartons secondaires doivent être dégradés et détruits conformément aux services locaux de gestion des déchets de l’installation de dosage clinique, et les cartons secondaires ne peuvent pas être éliminés dans les centres de collecte ou de recyclage des déchets ménagers de routine.
Pièce jointe G – Formulaire de bon de commande
[À insérer après la date d’entrée en vigueur (et en tout état de cause avant la fourniture conformément au calendrier de livraison convenu)]
Pièce jointe H – Documents de dédouanement et renonciations
PARTIE I
Échantillon
Document d’expédition /facture de transport aérien « AWB »
Facture commerciale
Liste de colisage
Copie du certificat d’origine
Copie du certificat d’analyse « COA »
Copie de la déclaration d’exportation.
Pendant la durée de l’entente :
Tout autre document non inclus dans la liste de documents mentionnée ci-dessus, y compris, mais sans s’y limiter, les permis d’importation, sera supprimé par l’acheteur ou toute autre autorité gouvernementale.
Toute notarisation, légalisation et/ou certification de la liste de documents mentionnée ci-dessus sera levée par l’Acheteur ou toute autre autorité gouvernementale.
Toute analyse requise pour libérer l’un des envois à l’arrivée au point de livraison sera annulée par l’acheteur ou toute autre autorité gouvernementale.
PARTIE II
Tout autre document non inclus dans le dossier global de Pfizer pour l’enregistrement du vaccin Pfizer BioNTech Covid 19 sera annulé par l’acheteur ou toute autre autorité gouvernementale.
Toute notarisation, légalisation et /ou certification des documents requis pour la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché en Albanie, sera levée par l’acheteur ou toute autre autorité gouvernementale compétente (par exemple, BPF,CPP, etc.).
Toute analyse requise pour délivrer l’autorisation de mise sur le marché en Albanie sera levée par l’acheteur ou toute autre autorité gouvernementale compétente (par exemple, des échantillons d’enregistrement et des normes de référence).
Pièce jointe I – Acte normatif, en date du 31.12.2020
Pièce jointe J – Approbation et ratification de l’acte normatif par la loi du Parlement
